États-Unis ITC :un forum puissant pour les propriétaires de brevets biologiques

Pour les fabricants de produits biologiques et de biosimilaires confrontés à des litiges potentiels en matière de brevets aux États-Unis, la loi sur la concurrence et l'innovation en matière de prix des produits biologiques (BPCIA) impose un régime législatif complexe qui restreint le calendrier et le contrôle des litiges devant les tribunaux de district fédéraux. Les demandeurs de produits biosimilaires qui se retrouvent face à une plainte potentielle pour contrefaçon de brevet devant un tribunal de district ont l'avantage (et ont utilisé) des contestations de brevet auprès du US Patent Trial and Appeal Board (PTAB).

Cependant, une autre option existe également pour les titulaires de brevets de produits biologiques :une option qui procède à un rythme rapide en utilisant des règles et des juges spécialisés et qui évite de rester en attente des défis du PTAB :la Commission du commerce international (ITC).

L'ITC fournit un complément potentiellement solide aux litiges BPCIA devant les tribunaux fédéraux, avec des considérations stratégiques distinctes et des recours potentiels puissants pour les titulaires de brevets. Plus important encore, l'ITC peut permettre une résolution plus rapide des litiges relatifs aux brevets de la « deuxième phase » de la BPCIA et éviter la nécessité d'une injonction préliminaire pour empêcher un lancement de biosimilaire à risque.

Les titulaires de brevets qui recourent aux litiges ITC peuvent éviter certains obstacles BPCIA. La « danse des brevets » légale - l'identification et la négociation des brevets contestés - n'est pas une condition préalable à une plainte de l'ITC, et le sponsor du produit de référence (RPS) peut revendiquer un nombre illimité de brevets sans négocier sa sélection avec la demande de licence biologique abrégée (aBLA) titulaire. Ainsi, un titulaire de brevet peut revendiquer des brevets auprès de l'ITC même sans les identifier lors de l'échange initial de brevets BPCIA, ce qui pourrait être avantageux lorsque de nouvelles informations sur le produit biosimilaire n'apparaissent qu'après l'échange.

Une fois qu'une enquête est ouverte, les juges spécialisés en droit administratif (ALJ) de l'ITC président ces procédures dites « de l'article 337 », et ont souvent beaucoup plus d'expérience en matière de litiges en matière de brevets qu'un juge de tribunal de district américain typique.

L'ITC agit également beaucoup plus rapidement que les tribunaux de district, rendant les décisions finales dans un délai de 16 à 18 mois. De plus, étant donné qu'il est tenu de terminer les procédures au titre de l'article 337 «le plus tôt possible» après le début de l'enquête, l'ITC ne suspend pas les enquêtes en attendant des contestations parallèles de brevets telles que inter partes révision ou réexamen.

Bien que l'ITC ne puisse pas accorder de dommages-intérêts pécuniaires, les recours qu'elle délivre sont extrêmement puissants :l'ITC est habilitée à émettre des ordonnances d'exclusion, qui sont en fait des injonctions appliquées par les douanes américaines pour mettre fin à la contrefaçon de produits à la frontière, ainsi que de cesser et de s'abstenir. des ordonnances interdisant la vente de produits contrefaits déjà présents dans le pays.

L'obtention d'une ordonnance d'exclusion ou d'une ordonnance de cesser et de s'abstenir auprès de l'ITC est plus simple que de demander une injonction permanente devant un tribunal de district, car l'ITC n'est pas lié par le test équitable de eBay contre MercExchange (Cour suprême des États-Unis, 2006).

De plus, pour le plaignant débouté, les décisions de l'ITC sur les questions d'invalidité ou de contrefaçon n'ont pas d'effet exclusif dans les tribunaux de district, offrant aux titulaires de brevets dans certains cas une deuxième possibilité de faire valoir leurs droits de brevet.

Barrières ITC

Pour ces raisons, l'ITC permet au RPS de mieux contrôler le calendrier et la portée des litiges relatifs aux biosimilaires, mais les obstacles uniques à l'accès à l'ITC par un RPS justifient un examen plus approfondi.

Premièrement, le montant relatif et la portée des activités nationales et étrangères du SRP peuvent affecter la compétence de l'ITC dans un cas donné. Les plaignants de l'ITC doivent démontrer une « industrie nationale » - un investissement important ou substantiel aux États-Unis concernant des produits ou des processus qui mettent en œuvre les brevets revendiqués. La simple fabrication du produit de référence à l'étranger et son importation pour la vente aux États-Unis ne suffiront généralement pas. Cependant, le RPS s'engage généralement dans des activités nationales de réglementation et de vente post-commercialisation qui pourraient répondre à cette exigence.

Deuxièmement, les plaignants de l'ITC doivent également établir l'importation, la vente pour l'importation ou la vente après l'importation du demandeur de l'aBLA de produits qui portent atteinte à un brevet revendiqué ou ont été fabriqués par un procédé qui viole un brevet revendiqué. Montrer qu'une telle importation ou vente est « imminente » peut suffire, mais la cour d'appel du circuit fédéral n'a pas déterminé à quel point l'importation ou la vente doit être imminente pour établir la compétence de l'ITC ou si le dépôt d'un aBLA est suffisant pour rendre le lancement imminent, même s'il reste des années d'exclusivité au RPS.

Bien que l'importation uniquement à des fins de test et d'approbation réglementaire ne puisse constituer une infraction en vertu du § 271(e)(1), la portée de cette sphère de sécurité elle-même reste contestée (par exemple , Amgen contre Hospira , n° 15-cv-839-RGA, feuillet op. D. Del. 27 août 2018).

Si l'importation à des fins d'essai et d'approbation réglementaire ou le dépôt d'un aBLA combiné à l'acte technique de contrefaçon en vertu de 35 U.S.C. § 271—crée la capacité de déposer une plainte auprès de l'ITC avant que le demandeur de l'aBLA ne fournisse son avis légal de commercialisation commerciale, l'ITC offre la possibilité de contester les brevets de la « deuxième phase » et d'obtenir une ordonnance d'exclusion avant que la Food and Drug Administration des États-Unis n'approuve l'aBLA. Surtout, cela éviterait d'avoir à obtenir une injonction préliminaire dans le délai de 180 jours prescrit par la loi entre l'avis d'intention de commercialisation du demandeur et la première commercialisation potentielle du biosimilaire, un obstacle important créé par la BPCIA.

Troisièmement, les exigences détaillées de l'ITC en matière de plaidoirie peuvent également affecter la capacité de faire valoir des brevets biologiques dans ce forum. Par rapport aux tribunaux de district, l'ITC exige un niveau de plaidoirie plus élevé, y compris des tableaux détaillés des revendications pour tous les brevets revendiqués. Il est toutefois important de noter qu'il existe une possibilité pour les plaignants à l'ITC de recevoir des commentaires sur le bien-fondé de leurs plaintes. Le personnel du Bureau des enquêtes sur les importations déloyales examinera, sur demande, les ébauches de plaintes de manière confidentielle et fournira des commentaires aux plaignants afin que toute lacune puisse être corrigée avant le dépôt.

À condition que le RPS dispose de suffisamment d'informations et de qualité pour invoquer la compétence de l'ITC, le moment et la portée de la découverte dans les procédures de l'article 337 de l'ITC représentent un autre avantage par rapport aux tribunaux de district. Dans le contexte des produits biologiques, si le titulaire de l'aBLA refuse de se conformer à l'exigence légale de produire sa demande auprès du RPS, le titulaire du brevet peut ne pas disposer d'informations sur le processus de fabrication du demandeur nécessaires pour des allégations de contrefaçon complètes devant le tribunal de district.

Les tribunaux ont également jugé que le RPS ne peut pas obtenir une injonction pour faire respecter l'exigence de divulgation de la demande (Sandoz v Amgen , 137 S. Ct. 1664, 2017 ; Amgen contre Sandoz , 877 F.3d 1315, Féd. Cir. 2017). En revanche, l'ITC a in rem compétence sur les articles accusés de contrefaçon dans la plainte, et adopte une vision large de la découverte appropriée, même de la part d'entités étrangères. Si le titulaire de l'aBLA refuse de se conformer à ses obligations de découverte de l'ITC, les ALJ peuvent et entreront des déductions défavorables.

En conclusion, les titulaires de brevets de produits biologiques devraient considérer l'ITC comme un complément (ou une alternative) aux litiges devant les tribunaux de district qui pourraient atténuer les limitations de la BPCIA concernant le calendrier du litige de « deuxième phase », le choix des brevets et la divulgation des informations du demandeur du biosimilaire. Ces avantages doivent être mis en balance avec la vitesse et les coûts associés au rythme rapide et aux obligations de découverte étendues dans une enquête de l'ITC.

Filko Prugo est le président du groupe de contentieux de la propriété intellectuelle dans le domaine des sciences de la vie au bureau de Ropes &Gray à New York. Il peut être contacté à :[email protected]

Charlotte Jacobsen est associé au sein du groupe de contentieux de la propriété intellectuelle dans le domaine des sciences de la vie au bureau de Ropes &Gray à New York. Elle peut être contactée à :[email protected]

Matt Rizzolo est un associé en contentieux de la propriété intellectuelle chez Ropes &Gray à Washington, DC. Il peut être contacté à :[email protected]

Henri Huang est un associé en contentieux de la propriété intellectuelle au bureau de Ropes &Gray dans la Silicon Valley. Il peut être contacté à :[email protected]