Guide expert de conformité 21 CFR Part 11 : meilleures pratiques et stratégies éprouvées

Quelle est l'histoire du 21 CFR Part 11 ?

À mesure que la tenue de registres numériques devenait plus courante dans les années 1980 et 1990, les technologies d'enregistrement apportaient à la fois avantages et risques. Les registres électroniques permettaient un échange d'information rapide, rendaient possible la recherche et la récupération rapide de données, et réduisaient les erreurs grâce à la collecte et l'enregistrement automatisés des données.

Cependant, les registres électroniques n'atteignaient souvent pas les standards de fiabilité et d'authenticité des registres papier traditionnels. Par exemple, sans contrôles appropriés, les registres électroniques peuvent être plus faciles à falsifier que les registres papier. Le Titre 21 CFR Part 11 résout ce problème en définissant des standards clairs sur la façon dont les registres électroniques sont enregistrés, validés, tracés et stockés.

Pourquoi la conformité au 21 CFR Part 11 est-elle importante ?

Les conséquences de la non-conformité au Titre 21 CFR Part 11 sont significatives pour les fabricants. Premièrement, la conformité est obligatoire pour toute entreprise cherchant à vendre ses produits aux États-Unis et soumettant des registres électroniques à la FDA. Le non-respect des standards de conformité peut aussi entraîner un arrêt opérationnel, coûtant un temps de production précieux pendant que les préoccupations sont résolues.

Au-delà des coûts de non-conformité, le 21 CFR Part 11 joue un rôle clé dans la sécurité de la tenue de registres numériques. La réglementation assure l'intégrité des données, de sorte que des pratiques sont en place pour vérifier l'authenticité et la confidentialité des registres numériques. Elle veille aussi à ce que les bons outils soient en place pour récupérer les données et documents essentiels.

En ce qui concerne l'établissement de contrôles sur les actions clés, le 21 CFR Part 11 exige à la fois des contrôles opérationnels et de sécurité. Les entreprises réglementées doivent créer des flux de travail automatisés qui guident les processus à travers une séquence sûre et logique, et restreindre les utilisateurs aux seules actions appropriées au sein des plateformes numériques.

Maintenir un historique détaillé des actions et modifications est aussi essentiel au 21 CFR Part 11. Les entreprises doivent pouvoir fournir une piste d'audit qui assure la traçabilité des actions des utilisateurs pour que les superviseurs puissent examiner ce qui a changé, quand, et qui a effectué le changement.

Enfin, un rôle vital du 21 CFR Part 11 dans la sécurité des registres électroniques est la validation : la documentation de la façon dont les processus doivent fonctionner, et les tests pour vérifier la fonctionnalité.

Quelles industries doivent se conformer au 21 CFR Part 11 ?

Le Titre 21 CFR Part 11 s'applique aux entreprises pharmaceutiques, fabricants d'aliments et boissons, institutions biotechnologiques, fabricants de dispositifs médicaux, entreprises cosmétiques, et plus encore. Il s'applique à toutes les industries réglementées par la FDA, ainsi qu'aux entreprises fournissant des matières premières pour la distribution au détail. Il inclut aussi les entreprises impliquées dans l'utilisation d'équipements de laboratoire pour la recherche et développement. D'autres entreprises et organisations réglementées incluent les sites de recherche, les sponsors d'essais cliniques menant des recherches réglementées par la FDA, et les organisations de recherche clinique (CRO). Le personnel de recherche clinique travaillant sur des études réglementées par la FDA, ainsi que le personnel impliqué dans l'achat de systèmes ou logiciels de tenue de registres numériques, devraient connaître les fondamentaux du 21 CFR Part 11.

Une plateforme technologique n'exige pas nécessairement de validation. Définir comment vous utiliserez la plateforme est la clé pour comprendre si vous devriez envisager d'utiliser un logiciel conforme au 21 CFR Part 11. Quelles actions votre équipe effectuera-t-elle avec la plateforme ? La plateforme gérera-t-elle ou modifiera-t-elle des registres électroniques, dont l'intégrité doit être protégée ? Votre équipe signera-t-elle électroniquement pour approuver des actions clés ?

Faites vos recherches pour garantir que votre documentation numérique est conforme.

4 domaines clés pour assurer la conformité au 21 CFR Part 11

La FDA mène des audits sur les installations en utilisant une liste de contrôle complète qui évalue les systèmes internes pour la sécurité, la traçabilité, l'utilisation valide et les fins de référence. Bien que non exhaustive, voici quatre domaines clés sur lesquels se concentrer lors de la révision de votre conformité au 21 CFR Part 11 et de la préparation à un audit :

1. Valider les contrôles et procédures

Le Titre 21 CFR Part 11 stipule que les systèmes internes doivent être validés pour garantir qu'ils sont exacts, fiables et cohérents. Pour protéger la sécurité et les contrôles d'accès, seul le personnel autorisé doit être autorisé à utiliser le système pour signer les registres de production, mettre à jour la documentation existante, et ouvrir les fichiers ou répertoires principaux. Si un accès non autorisé à la base de données est détecté, il doit être signalé immédiatement à une unité de sécurité ou au responsable informatique.

2. Établir une piste d'audit

La liste de contrôle de conformité 21 CFR Part 11 exige que les fabricants soient capables de produire des registres exacts, complets et horodatés des modifications apportées au système pendant le fonctionnement normal, y compris la création, la modification ou la suppression de fichiers. Pour assurer la traçabilité, les organisations doivent aussi être capables de produire des copies des audits précédents sur demande de la FDA.

3. Respecter les exigences de signature électronique

Les signatures électroniques 21 CFR Part 11 doivent comporter le nom du signataire, la date/heure de signature, et l'indicateur « révisé » ou « approuvé par ». Les vrais noms sont requis et ne peuvent être remplacés par des titres de poste. De même, la signature doit être attachée à un document spécifique. Les entreprises devraient aussi éviter de mélanger les signatures électroniques sur documents numériques et les signatures numérisées sur copies physiques, car les signatures numérisées ne sont pas considérées comme des registres électroniques.

Les signatures électroniques peuvent aussi être biométriques, comme une empreinte digitale ou un scan rétinien, mais doivent être conçues pour n'être utilisables que par leurs véritables propriétaires.

4. Conserver des copies complètes et exactes des résultats d'inspection

La liste de contrôle de conformité 21 CFR Part 11 explique le besoin de produire des copies exactes et complètes de fichiers dans de multiples formats. Celles-ci doivent être stockées dans un système sécurisé pour servir aux fins d'inspection et de révision. Un système robuste doit prendre en charge plusieurs types de fichiers, notamment PDF, XML et SGML. Les registres doivent être stockés et prêts à être récupérés tout au long de la période de conservation d'un enregistrement, définie par une « évaluation documentée des risques et une détermination de la valeur des enregistrements au fil du temps » (FDA).

Liste de contrôle exhaustive de conformité au 21 CFR Part 11

Une GMAO peut aider les organisations à se conformer aux exigences FDA sur les registres électroniques en fournissant un emplacement centralisé où les registres sont enregistrés et stockés électroniquement. Mais l'utilisation d'une GMAO ne garantit pas automatiquement la conformité à ces standards, certains logiciels n'étant pas conformes au Titre 21 Part 11. En fin de compte, votre organisation est responsable de sa propre conformité, pas le fournisseur de GMAO.

Cette liste de contrôle complète peut vous aider à vous assurer que vous utilisez une GMAO conforme au FDA Titre 21 Part 11 et que vous suivez toutes les exigences légales. S'il y a des éléments sur cette liste que vous ne pouvez pas cocher, agissez dessus dès que possible pour être prêt pour l'audit.

1. Validation

• Sur la période donnée, le système informatique était dans un état validé
• Les registres invalides/obsolètes peuvent être distingués des registres actuels
• Seuls les individus avec autorisation expresse peuvent consulter, modifier ou signer des documents
• Le privilège d'accéder aux fichiers principaux est délégué et restreint à certains utilisateurs uniquement
• Tous les employés accédant au tableau de bord reçoivent une formation appropriée à l'avance
• Des instructions d'utilisabilité du système sont disponibles pour différents rôles, y compris développeurs, informatique et personnel de support
• Le système traite les instructions exclusivement depuis des périphériques d'entrée autorisés
• Toutes les données sont chiffrées pour la confidentialité
• Les contrôles de processus assurent la conformité avec des séquences prédéfinies d'étapes ou d'événements
• Chaque utilisateur a une combinaison unique de code ID et de mot de passe
• Le système vérifie régulièrement la validité du code ID
• Un protocole existe pour les demandes de réinitialisation de mot de passe
• La direction est notifiée des tentatives de connexion non autorisées
• Les appareils perdus ou compromis sont rapidement désactivés
• En cas de perte d'appareil, des remplacements temporaires ou permanents doivent être émis avec les mêmes contrôles rigoureux
• Les IDs et mots de passe des anciens employés sont immédiatement révoqués à la cessation d'emploi

2. Pistes d'audit

• Les entrées dans la piste d'audit sont claires et peuvent être retracées à leur origine
• Les registres de modifications, y compris création, modification et suppression de fichiers, sont précis, complets et horodatés
• Les registres électroniques mis à jour conservent les versions antérieures pour les besoins d'audit
• Une piste d'audit peut être fournie à la FDA sur demande
• Chaque ID utilisateur, séquence d'événements, contrôles de changement, journal des changements et révisions sont clairement affichés dans la piste d'audit
• Le nom du signataire, la date, l'heure d'approbation et le but de la signature sont affichés sur chaque document
• Les signatures sont sécurisées et ne peuvent être reproduites ou falsifiées pour altérer les registres

3. Signatures électroniques

• Chaque utilisateur se voit attribuer une signature unique pour garantir l'exactitude et l'autorisation
• Le système identifie si les signatures électroniques ont déjà été réutilisées ou réaffectées
• Chaque signature est associée à un document électronique particulier
• Les signatures consistent en un code ID ou une carte associée à un mot de passe
• L'identité d'un individu est confirmée au moment de la signature
• Les mots de passe sont validés pendant les signatures au sein d'une session ininterrompue
• Les mots de passe doivent être périodiquement vérifiés ou révisés

4. Copies de registres et conservation

• En cas d'inspection, la FDA peut se voir accorder un accès raisonnable et utile aux registres
• Votre système logiciel utilise des méthodes standard pour convertir ou exporter les fichiers dans des formats largement utilisés comme PDF, XML ou SGML
• Les registres sont disponibles pour inspection, révision et duplication, et dans un format lisible par l'homme
• Les copies imprimées sont aussi précises que les numériques et reflètent pleinement les registres originaux
• La durée de conservation des anciens registres est établie par une évaluation des risques
• Les registres sont maintenus et accessibles pour révision pendant la totalité de leurs périodes de conservation
• Les registres archivés conservent leur intégrité et leur contexte d'origine

Se conformer aux règles du 21 CFR Part 11 signifie que, aux yeux de la FDA, vos registres électroniques sont tout aussi complets, exacts et authentiques que les registres papier traditionnels. Les entreprises des sciences de la vie qui se conforment aux meilleures pratiques pour les registres électroniques peuvent se protéger en cas d'audit FDA. De plus, la sécurité supplémentaire qui découle d'informations exactes et de modifications autorisées protège aussi les clients et patients des préjudices potentiels causés par des informations falsifiées ou inexactes.

Pourquoi les entreprises devraient-elles utiliser des registres électroniques plutôt que papier ?

Si vous utilisez un système de suivi papier, vous pourriez penser que vous n'avez pas besoin de vous conformer au 21 CFR Part 11 puisqu'il ne s'applique qu'à la tenue de registres électroniques. Mais il y a plusieurs raisons de reconsidérer votre position.

Premièrement, il est probable que votre entreprise ait utilisé la tenue de registres électroniques à un moment donné. Même si la plupart de vos registres sont sur papier, tous ceux que vous conservez électroniquement doivent se conformer à ces réglementations. Assurer la conformité maintenant peut vous aider à éviter les surprises d'audit plus tard.

Deuxièmement, la documentation électronique est plus complète, plus facile d'accès, et souvent plus précise que de s'appuyer sur des pistes papier. Le papier est plus facile à perdre, égarer, falsifier ou détruire. L'utilisation d'un système électronique contourne ces défis. Et une fois votre système électronique conforme au 21 CFR Part 11, votre équipe peut maintenir de manière cohérente des registres sûrs, exacts et toujours disponibles.

Enfin, se soumettre aux rapports et audits avec une documentation électronique est considérablement plus efficace qu'avec une documentation papier. Quand le démarrage ou la continuation des processus de fabrication nécessite l'approbation de la FDA, réduire le temps de traitement des approbations peut être crucial pour maintenir votre ligne de production en marche.

Que rechercher dans un logiciel de conformité 21 CFR Part 11 ?

Lors de l'évaluation d'un logiciel pour vous aider avec la conformité 21 CFR Part 11, il est essentiel de regarder au-delà d'une liste de contrôle de fonctionnalités. La bonne solution doit non seulement prendre en charge des registres et signatures électroniques sécurisés, mais aussi optimiser les processus et systèmes pour atteindre la conformité. Recherchez un logiciel qui inclut des contrôles d'accès intégrés, des pistes d'audit, et la capacité de configurer des flux de travail pour répondre à vos exigences de validation spécifiques.

Considérez la facilité avec laquelle le système peut évoluer avec la croissance de vos opérations, et s'il s'intègre harmonieusement avec les autres outils sur lesquels vous comptez. En fin de compte, votre objectif devrait être d'implémenter une solution qui simplifie la conformité sans compliquer vos opérations quotidiennes.

Comment une GMAO efficace aide à la conformité 21 CFR Part 11

Pour faciliter la conformité, les organisations implémentent des logiciels GMAO pour des capacités de base telles que :

• L'attribution des permissions utilisateur
• Le stockage centralisé de documents et données
• Le suivi des bons de travail
• L'enregistrement des équipements et stocks

Le simple fait d'avoir une GMAO ne garantit pas automatiquement la conformité au 21 CFR Part 11, mais une GMAO efficace pour les sciences de la vie fournit les outils et fonctionnalités pour aider à atteindre la conformité.

Pour répondre aux exigences du Titre 21 CFR Part 11, votre GMAO devrait fournir les capacités suivantes pour protéger la fiabilité, l'exhaustivité et l'authenticité de vos registres numériques :

• Gestion des signatures numériques avec plusieurs niveaux d'approbation
• Accès aux registres d'activités de maintenance, y compris les registres horodatés des modifications et révisions
• Sécurité stricte et confidentialité des données, y compris la restriction des accès et permissions utilisateur

Contactez eMaint aujourd'hui pour découvrir comment une GMAO pour les sciences de la vie peut aider à la conformité au Titre 21 CFR Part 11.