Savon antibactérien

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Un savon antibactérien est un produit nettoyant conçu pour tuer les germes sur les mains ou le corps. Ces savons sont fabriqués sous forme liquide ou en barre en mélangeant des additifs détergents avec des ingrédients qui ont des propriétés antimicrobiennes.

Contexte

Les savons antibactériens étaient à l'origine commercialisés en tant que savons déodorants pour contrôler les odeurs corporelles causées par l'action des bactéries sur la transpiration. Ces produits, vendus sous forme de barres, ont gagné en popularité dans les années 1950 sous des marques bien connues comme Dial et Lifebouy. Alors que bon nombre de ces savons en barre sont encore disponibles aujourd'hui, les savons antibactériens liquides utilisés pour la désinfection des mains deviennent de plus en plus populaires. Les principales marques comprennent Lever's Caress, Dove's Liquid et Proctor and Gamble's Oil of Olay liquide. En plus de ces produits destinés aux consommateurs, d'autres nettoyants antibactériens sont disponibles pour les professionnels de la santé. Ces produits spécialisés comprennent les gommages chirurgicaux, les désinfectants pour plaies et les nettoyants pour plaies. Aux États-Unis, tous les savons qui font des allégations antibactériennes sont classés comme médicaments en vente libre (OTC) car ils sont vendus pour tuer les germes. Cette désignation signifie qu'ils peuvent être achetés sans ordonnance tant qu'ils respectent les directives énoncées par la Food and Drug Administration (FDA). Ces lignes directrices sont établies dans un document appelé monographie qui précise quels ingrédients actifs peuvent être utilisés, les allégations qui peuvent être faites, etc. En 1998, la FDA n'a pas publié de monographie finale sur les savons antibactériens, mais au cours des 25 dernières années, elle a publié une série de monographies provisoires finales (TFM).

La première monographie proposée, publiée en 1974, définissait officiellement un nettoyant antibactérien comme un savon contenant un ingrédient actif ayant une activité invivo et in vitro contre les organismes cutanés. Il a également suggéré que les nettoyants antibactériens soient regroupés dans les sept catégories suivantes :savons antimicrobiens, produits de lavage des mains personnels destinés aux soins de santé, préparations cutanées préopératoires pour les patients, antiseptiques cutanés, nettoyants pour plaies cutanées, protecteurs de plaies cutanées et savons chirurgicaux pour les mains. En 1978, l'agence a publié un TFM qui a commencé l'adoption formelle de la définition et des catégories proposées en 1974. Cette monographie provisoire permettait aux produits d'utiliser des termes tels que déodorant et réduction des odeurs corporelles. Cependant, cette version de la monographie n'a jamais été finalisée et, en 1991, la FDA a publié un autre TFM avec des règles différentes. Le TFM de 1991 a séparé les antiseptiques de premiers soins en une catégorie différente, qui comprenait les antiseptiques cutanés, les nettoyants pour plaies et les protecteurs de plaies. Les monographies ultérieures ont placé les produits de consommation et les produits professionnels dans des catégories distinctes. Puis, dans un geste surprenant en 1994, l'agence a annulé les premières monographies provisoires qui avaient reconnu les nettoyants antibactériens spécifiquement pour les consommateurs. Le TFM de 1994 n'autorise pas directement les savons antimicrobiens à usage domestique. Bien qu'il n'interdise pas ces produits, il n'établit pas de règles distinctes pour eux. Par conséquent, les produits de consommation doivent utiliser les mêmes ingrédients actifs que les produits de soins de santé professionnels. Plus important encore, ils se limitent aux mêmes types d'allégations que les produits professionnels peuvent faire. Ceci est problématique car les produits de consommation ont des exigences différentes de celles des produits médicaux. Par exemple, les savons déodorants sont destinés à contrôler les odeurs corporelles alors que les produits de gommage chirurgicaux professionnels ne le sont pas. D'un autre côté, les produits professionnels doivent être suffisamment sûrs pour être utilisés jusqu'à 50 fois par jour, alors que les produits de consommation ne sont généralement pas utilisés plus de deux ou trois fois par jour. Pour ces raisons et d'autres, de nombreux fabricants de savons pensent que les produits de consommation et professionnels devraient être réglementés séparément. La FDA, cependant, a tendance à être en désaccord. Le statut réglementaire des savons antibactériens est encore provisoire; la monographie n'a pas été finalisée et les experts de l'industrie ne s'attendent pas à ce qu'elle soit prête avant l'an 2000.

Aujourd'hui, les ventes annuelles de produits antimicrobiens aux États-Unis ont atteint 600 millions de dollars. Cependant, les nombreux savons en pain déodorants antibactériens pour contrôler les odeurs corporelles ont été largement remplacés par des antisudorifiques/déodorants. La croissance du marché des savons antibactériens est principalement due à l'augmentation des ventes de nettoyants liquides pour les mains.

Conception

Un savon antibactérien est conçu pour tuer les germes en toute sécurité et nettoyer la peau. Le formulateur doit donc considérer les types d'organismes contre lesquels le produit doit être efficace et combien de temps est nécessaire pour que le produit agisse. Le formulateur doit également tenir compte des facteurs liés au nettoyage tels que la qualité de la mousse, la vitesse de moussage, la rinçabilité et la sensation de la peau, pour n'en nommer que quelques-uns. De plus, les qualités esthétiques du produit (apparence et odeur) doivent également être évaluées. Le chimiste qui formule de tels produits doit tenir compte de tous ces facteurs. Le chimiste doit concevoir la formule (une recette qui identifie les ingrédients et les quantités utilisées), la procédure de fabrication (qui indique comment fabriquer le produit) et les spécifications du produit (qui décrivent la qualité du savon fini.)

Matières premières

L'eau est l'ingrédient le plus abondant dans les savons antibactériens car elle est utilisée comme support et diluant pour les autres ingrédients. L'eau déminéralisée ou distillée est utilisée dans les produits de nettoyage car les ions présents dans l'eau dure peuvent interférer avec certains détergents. Les formules peuvent contenir 40 à 80 % d'eau. Bien que la FDA n'ait pas encore officiellement décidé quels ingrédients actifs seront autorisés par la loi, il existe actuellement deux ingrédients couramment utilisés dans l'industrie comme agents antibactériens. L'un est le 3,4,4'-trichlorocarbanilide (communément appelé trichlocarban), qui est utilisé dans les savons en pain. L'autre ingrédient, plus courant, est le 2-hydroxy-2',4,4'-trichlorodiphényléther (commercialement connu sous le nom de triclosan), qui est utilisé dans les liquides. Ces ingrédients agissent en dénaturant le contenu des cellules ou en interférant d'une autre manière avec le métabolisme des microbes. Ils sont fonctionnels à des niveaux aussi bas que 0,5 %. Les deux sont efficaces contre un large éventail de micro-organismes.

Les mêmes types d'ingrédients détergents utilisés dans les produits de nettoyage ménagers et de soins personnels courants sont utilisés pour fabriquer des savons antibactériens. Les détergents et les savons sont techniquement connus sous le nom de tensioactifs, qui sont des matériaux qui ont la capacité de solubiliser la saleté et l'huile. Les tensioactifs sont responsables de la capacité d'un produit à générer de la mousse. Le chimiste doit mélanger les tensioactifs pour optimiser la mousse et les propriétés nettoyantes tout en minimisant les effets négatifs comme le décapage de la peau des huiles naturelles. Les tensioactifs sont regroupés en deux catégories :les tensioactifs primaires, qui sont responsables de la mousse et du nettoyage; et des tensioactifs secondaires, qui agissent avec les primaires pour donner à la mousse plus d'onctuosité, améliorer le toucher de la peau, etc. Les tensioactifs primaires courants comprennent les sulfates d'alkyle, les sulfates d'éther d'alkyle, les sulfonates d'oléfine et les amphotères. Les mélanges de ces matériaux peuvent typiquement comprendre 20 à 40 % de la formule. Les tensioactifs secondaires peuvent être des matériaux tels que des amides, des bétaïnes, des sultaïnes et des polyglucosides d'alkyle. Ceux-ci sont généralement mélangés pour optimiser les caractéristiques de mousse et de nettoyage tout en respectant les directives de coût. Ils sont généralement utilisés dans la plage de 1 à 10 %, selon les exigences de la formule.

Une variété d'autres ingrédients sont ajoutés pour modifier différents aspects de la formule. Ceux-ci incluent des épaississants, des parfums, des colorants, des agents nacrants, des conservateurs et des ingrédients vedettes.

Les épaississants augmentent la viscosité du produit. Du sel peut être ajouté pour épaissir les systèmes contenant des tensioactifs anioniques. De plus, d'autres matériaux peuvent être ajoutés pour contrôler Le premier ingrédient ajouté au réservoir est généralement de l'eau car c'est généralement l'ingrédient le plus abondant. Les autres ingrédients sont ajoutés au réservoir comme spécifié par la procédure de fabrication. Les ingrédients sensibles à la chaleur sont ajoutés lorsque le lot est refroidi à température ambiante. comment le produit s'écoule. Des gommes, des amidons et des matériaux polymères sont utilisés à cette fin à 0,1-1 %.

Les parfums sont des produits chimiques aromatiques, qui sont ajoutés pour masquer l'odeur de la base et augmenter l'attrait du consommateur. Ceux-ci peuvent être une variété de matériaux naturels et synthétiques mélangés ensemble. En fait, un parfum peut être constitué de dizaines de composants individuels. Le parfum composé doit être vérifié pour s'assurer qu'il est compatible avec la base détergente. Le parfum est couramment utilisé à des niveaux allant de 0,1 à 1 %.

Des colorants peuvent également être ajoutés pour améliorer l'apparence du produit. Certains détergents ont une couleur jaune inhérente et des colorants peuvent être ajoutés pour améliorer l'apparence du produit. Les colorants utilisés dans les produits cosmétiques sont contrôlés par la FDA et sont désignés comme D&C (Drug and Cosmetic) ou FD&C (Food, Drug and Cosmetic). Ces matériaux sont utilisés à des niveaux très faibles (moins d'un centième de pour cent.)

Des agents nacrants sont inclus pour opacifier la formule et lui donner un aspect plus agréable. Ce sont généralement des matériaux de type alcool gras tels que le stéarate de glycol, bien que du mica revêtu de titane puisse également être utilisé pour donner au produit un aspect perlé attrayant. Ces matériaux sont utilisés à 1% ou moins.

Des conservateurs sont ajoutés aux savons liquides pour empêcher la croissance microbienne. Bien que le produit contienne d'autres agents antibactériens, ceux-ci sont conçus pour tuer les organismes cutanés et peuvent ne pas être suffisants pour protéger le produit contre d'autres microbes tels que les moisissures et les champignons. Par conséquent, des conservateurs supplémentaires peuvent être ajoutés à la formule pour fournir une protection à large spectre. Les conservateurs sont efficaces à 1% ou moins.

Divers extraits botaniques, protéines, huiles naturelles et autres matières exotiques peuvent être ajoutés par le formulateur pour augmenter l'attrait du produit pour le consommateur.

Le processus de fabrication

Étapes préparatoires

• 1 Avant le début de la fabrication, les ingrédients peuvent être analysés pour s'assurer qu'ils répondent aux normes de qualité. Après approbation, les ingrédients peuvent être pré-pesés et stockés à proximité de la zone de dosage pour faciliter la manipulation pendant la fabrication. L'équipement doit également être correctement préparé avant que le dosage puisse commencer. Les réservoirs, les conduites de plomberie, les pompes et les récipients de transfert doivent être nettoyés et désinfectés avant le début de la fabrication. Cette procédure permet d'éviter la contamination microbienne du lot et de s'assurer que toute trace de produits chimiques utilisés dans le lot précédent est éliminée. La contamination chimique peut ruiner un lot car certains ingrédients (tels que certains tensioactifs cationiques et anioniques) sont incompatibles et peuvent réagir pour former un précipité insoluble qui peut obstruer les filtres, les pompes et les lignes de transfert.

Mise en lots

• 2 Les savons antibactériens liquides sont généralement fabriqués dans de grands réservoirs en acier inoxydable. Ces récipients sont disponibles dans une variété de tailles, mais un lot typique peut atteindre 3 000 gal (24 000 lb). Le mélange et le chauffage dans ces réservoirs doivent être soigneusement contrôlés pendant le processus de dosage. Le mélange est effectué avec une hélice ou un mélangeur à balayage, qui fournit une bonne agitation sans fouetter une quantité excessive d'air dans le produit. Le chauffage (ou le refroidissement) peut être effectué si le réservoir est équipé d'une chemise creuse qui peut être remplie de vapeur ou d'eau réfrigérée. Les fabricants sophistiqués utilisent des systèmes informatiques automatisés pour contrôler la vitesse et la température de mélange afin de garantir une qualité constante des lots.

  Le premier ingrédient à ajouter au réservoir est généralement de l'eau, car c'est généralement l'ingrédient le plus abondant. Les autres ingrédients sont ajoutés au réservoir comme spécifié par la procédure de fabrication ; des ingrédients sensibles à la chaleur sont ajoutés au fur et à mesure que le lot est refroidi à température ambiante. Le lot est laissé à mélanger pendant un temps spécifié à une température contrôlée pour obtenir un produit homogène. Une fois le dosage terminé, un échantillon est analysé pour s'assurer qu'il répond aux spécifications avant que le produit ne soit libéré pour le remplissage.

Remplissage/conditionnement

• 3 Une fois le produit terminé O et approuvé, il est prêt à être rempli dans les emballages appropriés. Le remplissage peut être lancé immédiatement après le dosage en pompant le produit directement vers une ligne de convoyeur équipée d'un équipement de remplissage. Alternativement, le produit peut être transféré dans un réservoir de stockage temporaire et rempli plus tard. L'appareil de remplissage se compose d'une série de buses, qui sont dosées pour délivrer une quantité spécifique de produit. Les bouteilles en plastique sont introduites dans une trémie et dirigées sous les buses de remplissage via un système de convoyeur. Les buses remplissent la quantité appropriée de produit dans chaque bouteille. Après le remplissage, les flacons sont scellés avec des bouchons à vis ou des pompes de distribution. Les bouteilles descendent ensuite le long de la ligne de convoyage où le numéro de lot et une imprimante à jet d'encre codent la date d'expiration sur le côté. Les bouteilles sont ensuite emballées dans des cartons pour l'expédition.

Contrôle qualité

Plusieurs étapes sont intégrées dans le procédé de fabrication des savons antibactériens pour garantir une haute qualité. Avant la commercialisation, la stabilité de la formule est testée pour garantir que les propriétés fonctionnelles et esthétiques du produit restent inchangées dans le temps. Les produits OTC doivent avoir une durée de conservation de trois ans. Au cours du processus de fabrication, la qualité des ingrédients est testée chimiquement avant le début du dosage. Une fois le dosage terminé, le produit est testé pour s'assurer que les ingrédients ont été ajoutés dans les bonnes proportions. Certains de ces tests évaluent les propriétés physiques du produit telles que la viscosité et le pH. D'autres tests sont menés pour évaluer les propriétés antibactériennes du produit. Une fois ce test, connu sous le nom de test du jus de gant, est effectué en prélevant la transpiration qui s'accumule à l'intérieur d'un gant en caoutchouc porté par un volontaire qui a utilisé le savon de test d'une part. Ce jus de gant est ensuite testé pour la croissance microbienne en l'appliquant sur une plaque en plastique spécialement enduite pour favoriser la croissance des organismes cutanés. Si peu ou pas de croissance est observée sur le gant de test, on peut supposer que le produit fonctionne comme prévu.

Sous-produits/Déchets

Une quantité importante de déchets peut être générée si les lots de savons antibactériens sont mal fabriqués. Heureusement, bon nombre de ces lots peuvent être récupérés s'ils se situent dans certaines limites. Par exemple, des ajustements peuvent être apportés aux lots déficients en certains ingrédients. De même, les lots riches en actifs peuvent être dilués pour respecter les spécifications. Cependant, si les lots sont contaminés par des matières étrangères, ils doivent être éliminés car la loi n'autorise pas la vente de produits frelatés. L'élimination doit être effectuée conformément aux réglementations locales, étatiques et fédérales appropriées en raison du statut médicamenteux du produit.

Le futur

L'avenir des savons antibactériens dépend à la fois de facteurs chimiques et réglementaires. De nouveaux produits chimiques pour les produits de nettoyage sont continuellement développés. Ces nouveaux matériaux peuvent offrir des propriétés moussantes ou nettoyantes améliorées, une biodégradabilité améliorée, une douceur accrue, un coût réduit ou d'autres avantages. Il est presque certain que ces nouveaux ingrédients seront utilisés dans les futures formulations de savons antibactériens. Les facteurs liés au statut réglementaire des savons antibactériens sont moins certains. Ces facteurs ne seront pas décidés avant que la FDA ne finalise la monographie, ce qui ne devrait pas se produire dans les prochaines années. Une fois que cela se produit, les produits peuvent devoir être modifiés de manière significative pour se conformer à la réglementation.