Conception de produits médicaux :trucs et astuces

La conception de produits médicaux semble être un domaine unique nécessitant un spécialiste pour relever avec succès les défis du développement de produits. Cependant, ce n'est pas le cas. La conception de produits médicaux est essentiellement une conception de produits régulière avec des utilisateurs particulièrement sensibles à certains aspects du produit. Des choses comme la robustesse, la flexibilité et les performances sont beaucoup plus importantes que des choses comme le coût ou la difficulté d'utilisation.

La conception de produits médicaux, lorsqu'elle est effectuée correctement, gardera à l'esprit les fichiers de sécurité, de certification et d'historique de conception tout en effectuant le développement, les tests et la montée en cadence de la production. Ceux-ci sont quelque peu uniques au travail de conception de produits médicaux, mais peuvent être traités assez facilement si vous avez vécu une ou deux expériences de conception de produits médicaux.

Je fais du développement de produits et de la conception de produits médicaux depuis 38 ans et je partagerai mes expériences et mes préoccupations dans les pages suivantes. Comme pour toute conception de produit, il y a un utilisateur, une fonction, un coût, une méthode de fabrication qui répond à la quantité de production, aux performances et au coût. De nombreuses choses comme l'ergonomie, l'engagement de l'utilisateur, le facteur cool, etc. sont les mêmes dans toutes les catégories de produits, et ne sont pas propres à la conception de produits médicaux.

Concevoir pour le bon utilisateur

L'un des défis les plus courants est de concevoir pour l'utilisateur « normal » et non pour un super utilisateur. Souvent, l'équipe qui développe l'appareil est composée des utilisateurs les plus talentueux, expérimentés et expérimentés. Il y a une tendance naturelle à développer un produit qui peut faire presque tout avec des capacités profondes et souvent de nombreux réglages, voire infinis, disponibles si vous l'avez toujours voulu. En tant que concepteur de produits médicaux, nous rappelons souvent à l'équipe de réduire les fonctionnalités possibles pour n'offrir que celles que la plupart des professionnels de la santé utiliseraient, qui ne sont peut-être pas nécessairement celles que les super utilisateurs préféreront, mais les masses le feront.

Sécurité et robustesse

Un autre problème unique peut être la robustesse du système. Dans la conception de produits médicaux, il existe généralement à la fois des systèmes de sécurité et des systèmes de sécurité redondants. S'il existe un chemin typique par lequel l'unité fonctionnerait normalement, vous devez imaginer qu'ils essaieront de l'utiliser d'une autre manière et devraient probablement être exclus de cette méthode à moins qu'elle ne soit également sûre. En d'autres termes, les « solutions de contournement » possibles sont minimisées ou éliminées. Cela peut être aussi simple que de rendre une unité jetable inutilisable une seconde fois par une caractéristique de conception pour réduire la possibilité d'introduire des contaminants potentiels dans le système.

Ergonomie

Si le dispositif médical nécessite une utilisation manuelle comme dans un environnement chirurgical, l'ergonomie et la flexibilité doivent être testées avec la géométrie et les tailles réelles de la forme du dispositif. S'il est destiné aux consommateurs, les patients ou les soignants doivent être testés pour s'assurer que l'unité est compréhensible, facile à tenir/utiliser et reflète le bon message de la marque. S'il est destiné à un médecin ou à une infirmière, il aurait besoin de leur contribution. Une fois, nous avons surveillé plusieurs interventions chirurgicales avec une baguette arthroscopique et demandé aux médecins ce qu'ils pourraient suggérer pour améliorer ou changer. La réponse courante était « ça va ». Mais lorsque nous leur avons montré des maquettes de divers concepts qu'ils pouvaient retenir et auxquels ils pouvaient réagir, les médecins étaient pleins d'opinions. Nous avons appris des choses comme l'ajout de fonctions de « guidage » afin que le médecin sache dans quel sens la baguette pointait juste en regardant le creux de son pouce. Il s'agit d'améliorations simples mais qui resteraient inconnues jusqu'à ce que nous les ayons testées et apprises d'un utilisateur. Nous avons également constaté que dans les chirurgies, dire gaucher ou droitier n'était que le début. Il serait probablement utilisé de toutes les manières possibles, comme un couteau ou un stylo ou même à l'envers. Ainsi, la plus grande flexibilité possible est très précieuse et même lorsque vous « guidez » leur utilisation en concevant des prises pour les doigts, des poignées en caoutchouc, des fonctionnalités de texture et d'alignement, les utilisateurs l'utiliseront finalement différemment de ce qui était prévu et cela devrait être pris en compte. Ceci est quelque peu unique à la conception de produits médicaux.

Coût et « conception verte/ durable »

Souvent, même si le coût n'est pas un facteur déterminant, le caractère jetable et la conception écologique sont précieux dans la conception de produits médicaux. Même les médecins, les infirmières, les techniciens et les acheteurs d'hôpitaux se soucient tous de la planète et répondent à des solutions de conception de produits médicaux réfléchies qui tiennent compte de ces facteurs. Non seulement il sera répondu dans le cycle de vente, mais ce sera probablement quelque chose dont l'hôpital est suffisamment fier pour le mentionner.

Conformité en matière de sécurité

Les certifications de sécurité et autres dispositifs médicaux sont l'un des domaines les plus complexes de la conception de produits médicaux. Il y a des consultants spécialistes qui ne font que cela, mais je peux partager quelques informations générales standard. La première chose à considérer est dans quels pays l'appareil sera proposé et vérifiez que vous tenez compte des normes de chaque pays. UL, FDA et FCC sont des États-Unis, CSA est canadien et CE et RoHS sont des normes européennes. Comme pour tous les appareils techniques, s'il y a un composant électrique, il aura probablement une exigence d'inscription UL. Ce n'est pas trop difficile si seuls des composants certifiés UL sont utilisés. La plupart auront probablement aussi les marques CE et RoHS. Cela simplifiera les défis liés à la mise en conformité d'un composant interne. Il convient de noter qu'il s'agit d'un exemple simple et qu'il existe une myriade de petits problèmes qui sont faciles à résoudre dès le début et très difficiles s'ils sont négligés plus tard dans le processus de conception du produit médical.

Il y a généralement un consultant en sécurité qui conseillera l'équipe lors de la sélection et du développement des composants et, en fin de compte, fournirait les tests et les rapports qui sont soumis aux agences de réglementation. Il n'est pas rare d'embaucher ces experts sur une base horaire pour conseiller l'équipe jusqu'à ce que le produit soit prêt à être soumis aux tests et à la certification.

Fichiers d'historique de conception

Les fichiers d'historique de conception sont essentiellement la collection du travail des équipes à ce jour. Cela inclurait tout, des e-mails aux spécifications formelles du produit, en passant par la recherche, les rapports d'essai, les composants et les fichiers de conception et d'ingénierie à conserver par ordre chronologique comme l'historique de la conception de la façon dont la conception finale a été choisie et le contexte du processus de développement à ce jour. C'est ici qu'un consultant de la FDA participe souvent pour compiler, organiser et soumettre les fichiers d'historique de conception de la conception du produit médical. Ces fichiers incluent non seulement les fichiers de conception du produit, mais également les fichiers de conception mécanique. Les meilleures entreprises de conception mécanique conserveront une copie interne de toutes les révisions de fichiers au fur et à mesure que les ingénieurs mécaniciens développeront pleinement le produit. C'est une pratique que StudioRed a toujours suivie, et de nombreux clients reviennent des années plus tard pour demander une copie des fichiers de conception et d'ingénierie finaux.

A propos de l'auteur:
Philip Bourgeois est le fondateur et président de StudioRed, une société de conseil en développement de produits dans la Silicon Valley avec positionnement de marque, UX/UI et conception industrielle, ingénierie mécanique, optique et structurelle et prototypage en interne avec une seule équipe. StudioRed conçoit des produits médicaux depuis 1983. Des produits allant des grands systèmes montés au sol pour les laboratoires Becton Dickinson et Abbott aux chariots pour Medtronics et Syneron, en passant par les baguettes chirurgicales pour Arthrocare ou Medtronics, même les appareils médicaux grand public tels que Therasense ou Resound. Cette expérience dans la conception et l'ingénierie de produits médicaux se reflète dans plus de 3 500 programmes à ce jour.