Matériaux biocompatibles dans la fabrication de dispositifs médicaux :normes et bonnes pratiques

Publié le 24 février 2023

La médecine moderne s’appuie sur une variété d’outils et d’instruments différents. Allant des tubes flexibles à la gaze en passant par les pinces métalliques durables et les membres prothétiques, ces dispositifs prennent de nombreuses formes. Tout comme la FDA réglemente les matériaux pouvant être utilisés dans nos chaînes d’approvisionnement alimentaires et pharmaceutiques, elle réglemente également le développement et la production de dispositifs médicaux. Cela signifie que certains matériaux utilisés dans des applications industrielles ne peuvent pas être utilisés dans des produits qui interagissent avec notre corps.

Les restrictions concernant des matériaux spécifiques varient selon la région. Cela signifie qu'un appareil dont l'utilisation est approuvée aux États-Unis peut ne pas répondre aux normes de l'Union européenne.

Bien que tous les dispositifs médicaux ne nécessitent pas de matériaux biocompatibles, beaucoup le font. Si l'appareil est destiné à un usage interne, il fera l'objet d'un examen plus strict que les appareils susceptibles de faciliter une intervention chirurgicale ou qui sont momentanément en contact avec la peau. Des exemples courants de dispositifs médicaux destinés à un usage interne comprennent les stimulateurs cardiaques, les prothèses, les stents, les hanches artificielles et autres arthroplasties.

Il est important que les équipes de développement de produits sachent quels matériaux biocompatibles sont les mieux adaptés à leurs exigences spécifiques afin de protéger la santé et le bien-être du patient, d’assurer une conformité continue avec des réglementations strictes et d’atténuer les risques et la responsabilité. Voici quelques directives clés et principes fondamentaux pour la sélection des matériaux pour dispositifs médicaux.

Normes réglementaires relatives aux matériaux biocompatibles pour dispositifs médicaux

Les matériaux et composants utilisés par les fabricants de dispositifs médicaux doivent répondre aux exigences strictes de qualité et de performance de la réglementation internationale ISO 10993, qui traite spécifiquement de la biocompatibilité. La norme ISO 10993 présente une approche permettant d'effectuer des tests d'atténuation des risques et de performances des matériaux des dispositifs de manière cohérente et uniforme.

Les articulations artificielles et autres dispositifs qui pénètrent à l'intérieur du corps sont soumis à des exigences strictes en matière de performances et de sécurité.

Les directives ISO bénéficient du soutien de la FDA. En septembre 2020, l'agence a publié un document d'orientation proposant des suggestions sur la manière de mettre en œuvre les réglementations ISO et de garantir que les matériaux approuvés par la FDA pour les dispositifs médicaux sont conformes aux normes internationales.

La biocompatibilité est un sujet complexe et évolutif avec peu de définitions simples, et la dernière mise à jour des lignes directrices ISO 10993 (10993-1:2018 ; mise à jour de 10993-1 :2009) reflète les derniers développements dans le domaine. Le changement le plus important dans la dernière édition de la norme ISO 10993 concerne peut-être la manière dont la biocompatibilité est testée.

Alors que la version précédente prévoyait des tests spécifiques pour évaluer la biocompatibilité de différents types de dispositifs, la norme actuelle cherche à mieux prendre en compte les nombreuses variables impliquées dans la fabrication des dispositifs médicaux grâce à un processus complet d'évaluation, d'atténuation et de gestion des risques. Cela permet à la norme d'être appliquée dans un éventail plus large de contextes médicaux et manufacturiers dynamiques.

La mise à jour ISO 10993 comprend également des informations supplémentaires ou mises à jour sur les dispositifs médicaux avec et sans contact, ainsi que des méthodes d'évaluation de la biocompatibilité de la nanotechnologie, des voies gazeuses et des matériaux absorbables.

La démonstration de la biocompatibilité se fait généralement à travers un processus en trois étapes :

1. Les équipes produit élaborent un plan d'évaluation biologique (BEP) qui décrit les risques connus et les stratégies permettant de tester ou d'atténuer ces problèmes. Ce document répond aux exigences de la norme ISO 10993-1 concernant une évaluation initiale des risques.
2. Les matériaux et composants de l'appareil sont testés pour répondre aux risques décrits, qui peuvent inclure l'évaluation de facteurs tels que l'usure de l'appareil au fil du temps, la toxicité des matériaux ou la façon dont l'appareil fonctionne lorsqu'il entre en contact avec des fluides. Souvent, divers types de tests et contrôles de conception pour les dispositifs médicaux sont nécessaires pour garantir que le dispositif fonctionne comme prévu.
3. Les équipes produit consolident les résultats des tests et les analyses des données dans un rapport d'évaluation biologique (BER), qu'elles soumettent ensuite à la FDA pour approbation.

Défis supplémentaires en matière de biocompatibilité

En plus d'assurer la conformité aux réglementations ISO et FDA, la conception de dispositifs médicaux biocompatibles peut entraîner des défis supplémentaires pour les équipes produit. Les équipes de développement de produits de dispositifs médicaux ont souvent des exigences fonctionnelles ou liées à la conception spécifiques auxquelles elles doivent se conformer, et concilier ces exigences avec les restrictions matérielles peut être un processus long et intensif. En fait, il n'est pas rare que les exigences des clients nécessitent un ensemble de propriétés de matériaux contradictoires ou mutuellement exclusives. Il appartient aux équipes produit de faire les recherches qui conduisent à un compromis acceptable.

Un autre défi majeur concerne les délais de production. Les tests requis pour l’évaluation de la toxicologie et de la biocompatibilité ne produisent pas de simples résultats de réussite ou d’échec ; ces évaluations créent plutôt collectivement une démonstration de conformité ou une recommandation pour des recherches et des évaluations plus approfondies. Parce que cela nécessite une approche approfondie et bien documentée, le processus de certification et d’approbation des dispositifs médicaux ne peut pas être précipité. Les équipes produit performantes sont celles qui possèdent les compétences et l'expertise nécessaires pour répondre aux exigences des clients tout en opérant conformément aux réglementations ISO et FDA.

Considérations clés pour la sélection du bon matériau biocompatible

 Certains dispositifs médicaux doivent être fabriqués à partir de matériaux pouvant résister à la stérilisation.

Il existe de nombreuses variables et facteurs à prendre en compte lors de la conception et de la fabrication de dispositifs médicaux biocompatibles, et les détails spécifiques varient bien sûr en fonction de l'application. Cependant, le choix du bon matériau est primordial, car les chercheurs ont découvert que 30 à 40 % des rappels d'appareils sont causés par un mauvais choix de matériau. Voici trois considérations clés pour les équipes produit :

• Disponibilité du matériel :  Si la conception d’un dispositif médical inclut des matériaux rares ou difficiles à trouver, une solution alternative peut s’avérer nécessaire. Cela permet de maintenir les coûts unitaires à un faible niveau et de garantir que l'appareil puisse arriver sur le marché dans les délais.
• Processus de fabrication :Les exigences matérielles d'un dispositif médical ou de ses composants aideront à déterminer la ou les méthodes de production optimales. Le moulage par injection, par exemple, est un moyen rapide et rentable permettant de créer de grandes quantités de composants en plastique précis avec de bonnes finitions de surface, mais peut s'avérer extrêmement coûteux pour une production en faible volume. L'usinage CNC, en revanche, comporte très peu de restrictions matérielles mais quelques restrictions géométriques importantes. De même, les développements dans les technologies de fabrication additive permettent une production plus rapide et une plus grande personnalisation (une qualité particulièrement précieuse compte tenu de l'évolution à grande échelle du secteur médical vers des soins centrés sur le patient), même s'il convient de noter que l'usinage CNC et la fabrication additive sont compatibles avec une gamme relativement limitée de matériaux.
• Besoins en matière de stérilisation :Certains dispositifs et outils médicaux, tels que les aiguilles hypodermiques et les tubulures IV, doivent être stérilisés avant de pouvoir être réutilisés. En termes de conception, cela signifie que l'appareil doit avoir un matériau résistant au processus de stérilisation. Savoir dès le début si un appareil devra être stérilisé (en plus de la méthode de stérilisation qui sera utilisée) est essentiel pour éviter des révisions et des tests coûteux.

Maintenir un processus de conception efficace pendant le développement de produits de dispositifs médicaux

Étant donné que les tests et l'approbation de biocompatibilité nécessitent une évaluation continue, les équipes de développement de produits devront probablement adapter ou repenser leurs processus de conception en fonction de leurs conclusions.

Il existe plusieurs moyens structurels permettant aux équipes de rationaliser leurs processus de conception. La maintenance d'une base de données précise de matériaux comprenant des informations relatives aux résultats des tests, à la toxicologie ou à la cancérogénicité des matériaux et à d'autres caractéristiques définies par la norme ISO 10993 constitue la première étape vers la création d'une archive de données historiques pouvant être consultée lors de futurs efforts de conception. Cela permet non seulement d'améliorer l'efficacité des modifications au cours du processus de conception, mais permet également de tenir l'équipe de conception au courant des différents matériaux pertinents pour les exigences de biocompatibilité et de fonctionnalité d'un dispositif.

Si les matériaux des composants ont été sélectionnés mais que la géométrie des pièces n'a pas encore été finalisée, les tests sur plaque sont une technique qui permet aux équipes de rester productives et efficaces. Cette technique consiste à produire plusieurs petites plaques via la méthode de fabrication qui sera utilisée pour créer le produit final. Les plaques sont ensuite soumises à des tests de biocompatibilité – y compris des tests chimiques et la détermination de la façon dont le matériau se décompose au fil du temps – pendant que les développeurs de produits finalisent la conception de la pièce. Cela permet d'établir les bases d'une évaluation ultérieure et peut accélérer le processus d'approbation réglementaire.

Choisir le bon partenaire de fabrication pour le travail

Les processus mis à jour contenus dans la dernière norme ISO 10993 visent à minimiser les tests inutiles tout en garantissant que les équipes produit sont en mesure de prendre en compte la manière dont des facteurs pertinents tels que la conception du dispositif, les caractéristiques physiques et chimiques des matériaux du dispositif, et même le processus de fabrication, peuvent influencer la qualité des dispositifs et leur capacité à répondre aux besoins des patients. Les processus rigoureux de conception, de développement et de réglementation requis pour une fabrication efficace de dispositifs médicaux peuvent présenter des défis importants pour les équipes produit. C'est pourquoi il est avantageux de s'associer à un fabricant éprouvé comme SyBridge.

SyBridge est une plate-forme de fabrication numérique innovante et à la demande avec une expérience significative de collaboration avec des équipes de conception de dispositifs médicaux pour mettre sur le marché des produits sûrs et fiables. Nos compétences et nos techniques ont été utilisées pour créer des prothèses de pointe, des modèles chirurgicaux de haute précision, et bien plus encore, et notre équipe est prête à fournir des services de conseil et d'assistance à 360 degrés depuis les étapes de conception et de prototypage jusqu'à la production et la réalisation. Prêt à commencer ? Contactez notre équipe dès aujourd'hui.