Matériaux biocompatibles dans la fabrication de dispositifs médicaux : normes et meilleures pratiques

Publié le 24 février 2023

La médecine moderne repose sur une variété d'outils et instruments différents. Allant des tubulures flexibles aux gazes aux pinces métalliques durables et membres prosthétiques, ces dispositifs prennent de nombreuses formes. Tout comme la FDA régule quels matériaux peuvent être utilisés dans nos chaînes d'approvisionnement alimentaires et pharmaceutiques, elle régule aussi le développement et la production de dispositifs médicaux. Cela signifie que certains matériaux utilisés dans les applications industrielles ne sont pas acceptables pour une utilisation dans des produits qui interagissent avec nos corps.

Les restrictions autour de matériaux spécifiques varieront selon la région. Cela signifie qu'un dispositif approuvé pour une utilisation aux États-Unis pourrait ne pas répondre aux normes de l'Union Européenne.

Bien que tous les dispositifs médicaux n'exigent pas de matériaux biocompatibles, beaucoup en ont besoin. Si le dispositif est destiné à un usage interne, il fera face à un examen plus strict que les dispositifs qui pourraient aider dans une chirurgie ou sont en contact avec la peau momentanément. Des exemples courants de dispositifs médicaux destinés à un usage interne incluent les stimulateurs cardiaques, prothèses, stents, hanches artificielles et autres remplacements articulaires.

Il est important que les équipes de développement produit sachent quels matériaux biocompatibles sont les mieux adaptés à leurs exigences spécifiques afin de protéger la santé et le bien-être du patient, atteindre une conformité continue avec des réglementations strictes, et atténuer les risques et responsabilités. Voici quelques directives clés et principes de base pour la sélection des matériaux de dispositifs médicaux.

Normes réglementaires pour les matériaux biocompatibles pour dispositifs médicaux

Les matériaux et composants utilisés par les fabricants de dispositifs médicaux doivent répondre aux exigences strictes de qualité et performance de la réglementation internationale ISO 10993, qui traite spécifiquement de la biocompatibilité. L'ISO 10993 établit une approche pour effectuer l'atténuation des risques et les tests de performance pour les matériaux de dispositifs d'une manière cohérente et uniforme.

Les articulations artificielles et autres dispositifs qui entrent dans le corps font face à des exigences strictes de performance et sécurité.

Les directives ISO ont le soutien de la FDA. En septembre 2020, l'agence a publié un document de guidance offrant des suggestions pour comment implémenter les réglementations ISO et assurer que les matériaux approuvés par la FDA pour les dispositifs médicaux sont en alignement avec les normes internationales.

La biocompatibilité est un sujet complexe et évolutif avec peu de définitions simples, et la dernière mise à jour des directives ISO 10993 (10993-1:2018 ; mise à jour depuis 10993-1:2009) reflète les derniers développements dans le domaine. Peut-être le changement le plus significatif dans la dernière édition de l'ISO 10993 implique comment la biocompatibilité est testée.

Alors que la version précédente fournissait des tests spécifiques pour évaluer la biocompatibilité de différents types de dispositifs, la norme actuelle cherche à mieux adresser les nombreuses variables impliquées dans la fabrication de dispositifs médicaux à travers un processus complet d'évaluation, d'atténuation et de gestion des risques. Cela permet à la norme d'être appliquée dans une gamme plus large de contextes médicaux et de fabrication dynamiques.

La mise à jour ISO 10993 inclut aussi des informations additionnelles ou mises à jour sur les dispositifs médicaux à contact et sans contact, ainsi que des méthodes pour évaluer la biocompatibilité de la nanotechnologie, des voies gazeuses et des matériaux absorbables.

Démontrer la biocompatibilité se fait généralement à travers un processus en trois étapes :

1. Les équipes produit développent un Plan d'Évaluation Biologique (BEP), qui décrit les risques connus et les stratégies pour tester ou atténuer ces préoccupations. Ce document remplit l'exigence de l'ISO 10993-1 pour une évaluation initiale des risques.
2. Les matériaux et composants du dispositif sont testés pour adresser ces risques décrits, ce qui peut inclure l'évaluation de facteurs tels que comment le dispositif s'use dans le temps, la toxicité du matériau, ou comment le dispositif opère quand il entre en contact avec des fluides. Souvent, une variété de types de tests et contrôles de conception pour dispositifs médicaux sont nécessaires pour assurer que le dispositif fonctionne comme prévu.
3. Les équipes produit consolident les résultats de tests et analyses des données dans un Rapport d'Évaluation Biologique (BER), qu'elles soumettent ensuite à la FDA pour approbation.

Défis additionnels de biocompatibilité

En plus d'atteindre la conformité avec les réglementations ISO et FDA, la conception de dispositifs médicaux biocompatibles peut mener à des défis additionnels pour les équipes produit. Les équipes de développement de dispositifs médicaux ont souvent des exigences fonctionnelles ou liées à la conception spécifiques auxquelles elles doivent adhérer, et réconcilier ces exigences avec les restrictions de matériaux peut être un processus chronophage et intensif. En fait, il n'est pas rare que les exigences clients nécessitent un ensemble de propriétés de matériaux contradictoire ou mutuellement exclusif — et c'est aux équipes produit de faire la recherche qui mène à un compromis acceptable.

Un autre défi clé implique les délais de production. Les tests requis pour la toxicologie et l'évaluation de biocompatibilité ne produisent pas de simples résultats pass/fail ; plutôt, ces évaluations créent collectivement une démonstration de conformité ou une recommandation pour recherche et évaluation supplémentaires. Parce que cela nécessite une approche approfondie et bien documentée, le processus de certification et d'approbation pour les dispositifs médicaux ne peut pas être précipité. Les équipes produit réussies sont celles avec la compétence et l'expertise pour répondre aux exigences des clients tout en opérant conformément aux réglementations ISO et FDA.

Considérations clés pour sélectionner le bon matériau biocompatible

Certains dispositifs médicaux ont besoin d'être faits de matériaux qui peuvent résister à la stérilisation.

Il y a de nombreuses variables et facteurs à prendre en compte lors de la conception et fabrication de dispositifs médicaux biocompatibles, et les détails spécifiques varieront bien sûr basés sur l'application. Cependant, choisir le bon matériau est primordial, car les chercheurs ont trouvé que 30-40% des rappels de dispositifs sont causés par un choix de matériau inapproprié. Voici trois considérations clés pour les équipes produit :

• Disponibilité du matériau : Si la conception d'un dispositif médical inclut des matériaux rares ou difficiles à obtenir, une solution alternative peut être nécessaire. Cela aide à garder les coûts par unité bas et à assurer que le dispositif peut atteindre le marché à temps.
• Processus de fabrication : Les exigences de matériau d'un dispositif médical ou de ses composants aideront à déterminer la méthode de production optimale ou les méthodes. Le moulage par injection, par exemple, est un moyen rapide et rentable de créer de grandes quantités de composants plastiques précis avec de bonnes finitions de surface, mais peut être extrêmement cher pour la production à faible volume. L'usinage CNC, d'autre part, a très peu de restrictions de matériau mais quelques géométriques significatives. De même, les développements dans les technologies de fabrication additive permettent une production plus rapide et une plus grande personnalisation — une qualité particulièrement précieuse compte tenu du virage à grande échelle du secteur médical vers les soins centrés sur le patient — bien qu'il vaille la peine de noter que l'usinage CNC et la fabrication additive sont compatibles avec une gamme comparativement limitée de matériaux.
• Besoins de stérilisation : Certains dispositifs et outils médicaux, comme les aiguilles hypodermiques et tubulures IV, doivent être stérilisés avant de pouvoir être remis en circulation. En termes de conception, cela signifie que le dispositif doit avoir une résistance du matériau au processus de stérilisation. Savoir tôt si un dispositif aura une exigence de stérilisation — en plus de la méthode de stérilisation qui sera utilisée — est clé pour éviter des révisions et tests coûteux.

Maintenir un processus de conception efficace pendant le développement de dispositifs médicaux

Donné que les tests de biocompatibilité et l'approbation nécessitent une évaluation continue, les équipes de développement produit auront probablement besoin d'adapter ou repenser leurs processus de conception basés sur leurs découvertes.

Il y a quelques façons structurelles dont les équipes peuvent rationaliser leurs processus de conception. Maintenir une base de données précise de matériaux qui inclut des informations liées aux résultats de tests, toxicologie ou cancérogénicité du matériel, et autres caractéristiques établies par l'ISO 10993, est la première étape pour créer une archive de données historiques qui peut être référencée dans de futurs efforts de conception. Faire cela n'aide pas seulement à améliorer l'efficacité des modifications pendant le processus de conception, mais aide aussi à garder l'équipe de conception familiarisée avec les divers matériaux qui sont pertinents à la biocompatibilité et aux exigences de fonctionnalité d'un dispositif.

Si les matériaux de composants ont été sélectionnés mais la géométrie de pièce n'a pas encore été finalisée, le test sur plaquettes est une technique qui permet aux équipes de rester productives et efficaces. Cette technique implique de produire plusieurs petites plaquettes via la méthode de fabrication qui sera utilisée pour créer le produit final. Les plaquettes sont ensuite soumises aux tests de biocompatibilité — incluant les tests chimiques et déterminant comment le matériau se dégrade dans le temps — pendant que les développeurs produit finalisent la conception de la pièce. Cela aide à établir la base pour l'évaluation subséquente et peut accélérer le processus d'approbation réglementaire.

Choisir le bon partenaire de fabrication pour le travail

Les processus mis à jour contenus dans la dernière ISO 10993 cherchent à minimiser les tests inutiles tout en garantissant que les équipes produit sont capables de prendre en compte comment des facteurs pertinents comme la conception du dispositif, les caractéristiques physiques et chimiques des matériaux du dispositif, et même le processus de fabrication peuvent influencer la qualité des dispositifs et comment bien ils sont capables de répondre aux besoins des patients. Les processus de conception, développement et réglementation rigoureux requis pour une fabrication efficace de dispositifs médicaux peuvent présenter des défis significatifs pour les équipes produit, c'est pourquoi il est bénéfique de s'associer avec un fabricant éprouvé comme SyBridge.

SyBridge est une plateforme de fabrication numérique à la demande innovante avec une expérience significative travaillant avec des équipes de conception de dispositifs médicaux pour apporter des produits sûrs et fiables sur le marché. Nos compétences et techniques ont été utilisées pour créer des prothèses de pointe, des modèles chirurgicaux hautement précis, et plus, et notre équipe est préparée pour fournir des services de conseil et soutien à 360 degrés depuis les étapes de conception et prototypage jusqu'à la production et l'exécution. Prêt à commencer ? Contactez notre équipe aujourd'hui.