Composés ABS médicaux précolorés pour le marquage laser
Les composés ABS médicaux précolorés spécialisés d'Elix Polymers en Espagne (bureau américain à Weston, Floride) ont été optimisés pour le marquage laser de l'identification unique obligatoire de l'appareil (UDI) qui est requise par les législations médicales actuelles pour se protéger contre la contrefaçon. Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l'UE et le titre 21 du Code of Federal Regulations des États-Unis sur l'étiquetage des dispositifs médicaux (21 CFR 801 sous-partie B) imposent l'utilisation d'un système UDI à placer sur les dispositifs médicaux et sur leur emballage pour réduire le risque de contrefaçon, d'améliorer la traçabilité et de mieux gérer les rapports d'incidents, les rappels d'appareils et d'autres événements indésirables.
Plusieurs dispositifs médicaux doivent désormais être directement marqués avec un identifiant de dispositif unique (CFR 21 Sec. 801.45 ou EU MDR Part C 4.10 sur le système UDI dans les dispositifs réutilisables) ; en général, si les dispositifs sont destinés à être utilisés plusieurs fois et à être nettoyés ou désinfectés avant chaque utilisation. Le marquage laser permet d'attacher un identifiant unique au dispositif médical et offre une série d'avantages supplémentaires par rapport aux technologies alternatives telles que l'étiquetage, la tampographie ou le marquage à chaud. Certains matériaux peuvent être plus facilement marqués au laser que d'autres, tandis que d'autres donneront de très mauvais résultats. Une attention particulière doit également être accordée à la couleur du matériau ; en particulier, la formulation de la couleur et sa compatibilité avec le matériau de base pour créer certains effets de marquage laser ou couleurs de contraste.
Les composés ABS sont maintenant largement utilisés pour produire des boîtiers externes, des couvercles ou des coques pour les appareils réutilisables. L'ABS est un matériau marquable au laser où des réglages laser corrects adaptés au matériau ABS produisent des résultats de marquage laser acceptables. Cependant, il peut y avoir certaines limitations car le texte ou les informations à marquer au laser peuvent produire une couleur, un niveau de contraste ou une résolution inattendus. De plus, il existe un risque important de ne plus respecter la réglementation, notamment dans le secteur des dispositifs médicaux. Pour ces raisons, Elix Polymers a développé des formulations ABS médicales spécialisées à base de matériaux M203FC et M205FC qui optimisent le marquage laser pour obtenir un changement de couleur spécifique et un niveau de contraste ciblé sur un fond de couleur donné qui est entièrement conforme à la réglementation.
Selon Elix, ses formulations ABS spécialisées sont également particulièrement utiles lorsque d'autres propriétés de matériaux pertinentes doivent être maintenues ainsi que l'optimisation du marquage laser, telles que l'exigence de biocompatibilité de la norme ISO 10993. Étant donné que l'ABS et sa couleur sont tous deux des facteurs importants pour obtenir le marquage laser requis. effet, un aspect critique de ce type de développement est de créer une sélection de base de données de pigments disponibles avec les performances les plus élevées sous différents systèmes laser.
Dans le cas des dispositifs médicaux nécessitant une biocompatibilité, parmi les pigments disponibles utilisés pour optimiser le contraste du marquage laser, seuls ceux ayant des propriétés de biocompatibilité et dans les concentrations légales admissibles peuvent être utilisés pour garantir le respect de la réglementation médicale requise. Le département Product Stewardship d'Elix apporterait un soutien essentiel à cette tâche, qui apporte également une valeur ajoutée en effectuant une surveillance constante des substances et concentrations admises et en garantissant que la formulation complète, y compris la formulation de la couleur, reste dans les limites légales. Les pigments validés recombinés fournissent de nouvelles formulations de couleurs pour l'ABS médical, où le contraste du marquage laser est amélioré tout en garantissant le maintien du même matériau de couleur cible.
Résine
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