La conférence UDI met en lumière les réglementations en attente de la FDA sur l'étiquetage des dispositifs médicaux

Les 18 et 19 septembre 2012, la FDA a parrainé la conférence 2012 Unique Device Identification (UDI) à Orlando, FL . La conférence a marqué le dernier appel à commentaires sur la proposition de l'UDI visant à développer une norme d'identification d'article unique pour les dispositifs médicaux. et la technologie de capture de données (AIDC) telle qu'une étiquette à code-barres, la RFID ou une autre technologie lisible par machine. Les dispositifs médicaux sont définis au sens large par la FDA pour inclure tout "instrument, appareil, outil, machine, artifice, implant, réactif in vitro ou autre article similaire ou connexe". Essentiellement, cela signifie tout produit utilisé par un hôpital ou un cabinet médical qui n'est pas un médicament sur ordonnance ou un médicament en vente libre.
Le système UDI proposé a le potentiel d'améliorer la qualité des informations sur les dispositifs médicaux, y compris rapports d'événements indésirables. Ces informations aident la FDA à identifier plus rapidement les problèmes liés aux produits, à mieux cibler les rappels et à améliorer la sécurité des patients.
Plusieurs points clés ont été clarifiés par la FDA lors de la conférence :

• La FDA accepte les commentaires sur la décision proposée jusqu'au 7 novembre 2012. La décision proposée est disponible sur le site Web de la FDA.
• L'un des principaux points d'achoppement dans la décision proposée est la spécification de la technologie AIDC - à la fois les symboles de code-barres acceptés et le format des données. La FDA prévoit de nommer au moins deux agences d'enregistrement (HIBCC et GS1) qui ont des structures de données différentes et une variété de symbologies de codes-barres allant du linéaire à la matrice de données et plus encore.
• Camcode propose un addendum à la décision qui exige que la marque UDI soit "aussi permanente que l'espérance de vie normale de l'appareil et soit capable de résister aux procédures d'utilisation et de nettoyage spécifiées pour l'article sur lequel elle est apposée".
• Tous les UDI seront téléchargés dans une base de données mondiale unique d'identification de l'appareil (GUDID) accessible au public, où le numéro unique de l'appareil sera stocké avec plusieurs autres points de données, y compris une description de l'appareil et s'il inclut ou non du latex.
• Bien que la FDA espère que la règle entrera en vigueur en mai 2013, la mise en œuvre prévue s'étalera sur sept ans, les dispositifs de soins intensifs de classe III étant réglementés en premier, suivis respectivement des dispositifs de classe II et de classe I.
>

Entre les sessions, plusieurs experts de l'AIDC, dont Camcode, ont occupé des stands pour aider les fabricants d'appareils à planifier leur mise en conformité avec la réglementation en cours et à présenter les étiquettes UDI. Camcode continuera à rechercher, examiner et comprendre les informations fournies sur l'initiative UDI, et offrira ses réflexions et commentaires à mesure que de nouveaux développements se produisent.
Pour plus d'informations sur la règle proposée par la FDA sur l'identification unique des dispositifs médicaux, visitez :
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Actualités sur les emballages pharmaceutiques et médicaux
Page des étiquettes UDI de Camcode :https://www.camcode.com/ gestion des installations/soins de santé.