Accessoires de dispositifs médicaux : Définitions, classifications et impact réglementaire

La loi FDARA a ajouté une nouvelle section 513(f)(6) à la loi FD&C, créant de nouvelles voies pour demander une classification différente d'un accessoire par rapport à son dispositif parent. Ces demandes de classification d'accessoires permettent que la classification reflète les risques associés à l'accessoire lorsqu'il est utilisé selon sa destination, et le niveau de contrôles réglementaires nécessaires pour assurer raisonnablement sa sécurité et son efficacité. Par exemple, un accessoire pour un produit parent de classe III peut présenter un risque moindre, atténuable par des contrôles généraux ou des contrôles généraux et spécifiques, et être réglementé comme classe I ou II respectivement.

Qu'est-ce qu'un accessoire de dispositif médical ?

Un accessoire est un dispositif fini destiné à soutenir, compléter et/ou améliorer le fonctionnement d'un ou plusieurs dispositifs principaux. Un dispositif principal est un dispositif fini dont le fonctionnement est soutenu, complété et/ou amélioré par un ou plusieurs accessoires. Lorsque l'étiquetage, le matériel promotionnel ou d'autres preuves d'utilisation prévue indiquent que le dispositif est destiné à soutenir, compléter et/ou étendre un autre dispositif (marque ou type spécifique), il est considéré comme accessoire. Par exemple, un système de pompe à perfusion peut inclure une pompe à perfusion et un support. Le support permet à la pompe de maintenir les médicaments et liquides à la hauteur appropriée et à portée du patient ou du soignant. Ici, le support est l'accessoire et la pompe le dispositif principal.

Notez que les articles ne répondant pas à la définition d'accessoire ne le deviennent pas simplement parce qu'ils peuvent être utilisés conjointement. Par exemple, un smartphone ne devient pas un accessoire médical après téléchargement d'une application médicale, car il n'a pas été spécifiquement conçu pour être utilisé avec un dispositif médical.

La FDA classera l'accessoire en fonction du risque associé à son utilisation prévue et du niveau de contrôles réglementaires nécessaires pour assurer sa sécurité et son efficacité, indépendamment de la classification de tout autre dispositif avec lequel il est destiné à être utilisé.

Accessoires de dispositifs médicaux

Le document d'orientation « Device Accessories » décrit un cadre basé sur la maîtrise des risques et la réglementation pour la classification des accessoires séparément des dispositifs parents, ainsi que les processus appropriés pour soumettre une telle demande de classification.

Qu'est-ce qu'une demande de classification d'accessoire ?

Une demande de classification d'accessoire est une requête écrite à la FDA, selon la section 513(f)(6) de la loi FD&C, pour obtenir la classification appropriée de l'accessoire. Elle peut concerner un type d'accessoire existant ou un nouveau type.

• Type d'accessoire existant : Déjà classé sous la loi FD&C, approuvé par notification préalable [510(k)] ou approuvé PMA. La demande est une application autonome (non partie d'une PMA ou 510(k)) d'un fabricant ou importateur déjà autorisé, cherchant la classification appropriée.
• Nouveau type d'accessoire : Non classé auparavant sous FD&C, 510(k) ou PMA. La demande est incluse dans la soumission d'une PMA ou 510(k) pour classifier correctement le nouveau type.

Y a-t-il des frais MDUFA pour une demande de classification d'accessoire ?

Il n'y a pas de frais utilisateur MDUFA distincts pour une demande de classification d'accessoire ; cependant, si elle est soumise dans le cadre d'une 510(k) ou PMA, les frais de ces applications s'appliquent toujours.

Les informations sur les frais sont sur la page des frais utilisateur MDUFA. Le frais applicable est basé sur la date de réception du dossier par la FDA. Notez que la FDA considérera la 510(k) ou PMA incomplète et n'entamera pas l'examen tant que le frais n'est pas payé intégralement.

Si le demandeur répond à la définition de petite entreprise, une entrée pour un dispositif parent avec une demande de classification d'accessoire jointe peut bénéficier d'un frais réduit. Pour plus d'informations, consultez le document « Small Business Guidelines ».

Comment demander une classification d'accessoire

Vous pouvez demander une classification en soumettant une requête Q-Submission Accessory Classification Request au Document Control Center (DCC) approprié du Centre concerné. L'adresse postale du DCC CDRH et un lien vers celle du DCC CBER sont fournis sur le site du programme eCopy pour les soumissions de dispositifs médicaux.

La demande de mise sur le marché et la demande de classification d'accessoires doivent être soumises au format électronique (eCopy). Une fois reçue par la FDA, la demande et ses copies ne seront pas retournées.

Bien que non obligatoire, la FDA recommande d'utiliser un mode d'envoi fournissant un accusé de réception signé (courrier recommandé avec AR ou service de messagerie commercial). Consultez la FAQ pour les détails sur les informations à fournir.

• Calendrier d'examen et décisions de la FDA.
• La FDA peut accorder ou refuser une demande de classification d'accessoire.
• Pour un accessoire existant : décision dans les 85 jours suivant la réception.
• Pour un nouvel accessoire : décision en même temps que celle sur la notification de mise sur le marché (510(k), PMA) avec laquelle la demande a été soumise.
• Si accordée : la FDA publie son ordre de classification final au Federal Register avec notification publique. Si refusée : la soumission et la décision ne sont pas rendues publiques, mais le demandeur reçoit une réponse écrite motivant le refus.