Que sont les accessoires pour dispositifs médicaux ?

En outre, la FDARA a ajouté une nouvelle section 513 (f) (6) à la loi FD&C qui a créé de nouvelles voies pour demander une classification différente d'un accessoire à partir de son appareil parent. Ces demandes de classification d'accessoires permettent la classification des accessoires pour refléter les risques associés aux accessoires lorsqu'ils sont utilisés comme prévu et au niveau des contrôles réglementaires nécessaires pour fournir une assurance raisonnable quant à la sécurité et l'efficacité de l'accessoire. Par exemple, un accessoire pour un produit parent de classe III peut présenter un risque moindre qui pourrait être atténué par des contrôles généraux ou des contrôles généraux et spécifiques et peut donc être réglementé en tant que classe I ou classe II, respectivement.

Qu'est-ce qu'un accessoire pour dispositif médical ?

Un accessoire est un appareil prêt à l'emploi destiné à soutenir, compléter et/ou améliorer le fonctionnement d'un ou plusieurs appareils maîtres. Un appareil maître est un appareil prêt à l'emploi dont les performances sont soutenues, complétées et/ou améliorées par un ou plusieurs accessoires. Lorsque des étiquettes, du matériel promotionnel ou toute autre preuve d'utilisation prévue indiquent que l'appareil est destiné à soutenir, compléter et/ou étendre un autre appareil, qu'il s'agisse d'une marque ou d'un type d'appareil spécifique, l'appareil est alors considéré comme un accessoire. Par exemple, un système de pompe à perfusion peut comprendre une pompe à perfusion et une crémaillère. Le support prend en charge le fonctionnement de la pompe à perfusion permettant à la pompe à perfusion de contenir des médicaments et des fluides à la hauteur appropriée et à portée de main du patient ou du soignant. Dans cet exemple, le portoir serait considéré comme un accessoire pour la pompe à perfusion et la pompe à perfusion comme l'appareil maître.

Notez que les articles qui ne répondent pas à la définition d'un accessoire ne seront pas considérés comme des accessoires simplement parce qu'ils peuvent être utilisés conjointement avec l'article. Par exemple, un téléphone portable intelligent ne serait pas considéré comme un accessoire après avoir téléchargé une application médicale (application). Un smartphone mobile ne serait pas considéré comme un accessoire car il n'était pas spécifiquement destiné à être utilisé avec un dispositif médical.

La FDA classera l'accessoire en fonction du risque associé à l'accessoire, lorsqu'il est utilisé comme prévu, et du niveau de contrôle réglementaire nécessaire pour fournir une assurance raisonnable quant à la sécurité et à l'efficacité de l'accessoire, quelle que soit la classification de tout autre dispositif avec lequel cet accessoire est destiné à être utilisé. Le document d'orientation Médical

Accessoires pour appareils

La description des accessoires et des voies de classification décrit un cadre basé sur le contrôle des risques et la réglementation pour la classification des accessoires séparément de la classification des dispositifs parents et les processus appropriés pour soumettre une telle demande de classification des accessoires.

Qu'est-ce qu'une demande de classification d'accessoire ?

Une demande de classification d'accessoire est une demande écrite à la FDA conformément à l'article 513 (f) (6) de la loi FD&C pour obtenir la classification appropriée de l'accessoire. Une demande de classement d'accessoire peut être faite pour un type d'accessoire existant ou pour un nouveau type d'accessoire.

Un type d'accessoire existant est un accessoire qui a été pré-classifié en vertu de la loi FD&C, approuvé avec une notification préalable à la commercialisation [510 (k)] ou approuvé par la PMA. Une demande de catégorisation d'accessoire existante est une demande autonome (c'est-à-dire ne faisant pas partie d'une demande PMA ou 510 (k)) d'un fabricant ou d'un importateur qui a déjà une autorisation pour son accessoire et qui cherche à classer correctement un type d'accessoire existant.

Un nouveau type d'accessoire est un accessoire qui n'a pas été précédemment classé sous FD&C, approuvé 510 (k) ou approuvé PMA. Une nouvelle demande de classification d'accessoire est une demande incluse dans la soumission d'un PMA ou 510 (k) pour classer correctement un nouveau type d'accessoire.

Existe-t-il des frais de révision des frais d'utilisation (MDUFA) liés à une demande de classification d'accessoire ?

Il n'y a pas de frais d'utilisation distincts du MDUFA pour une demande de classification accessoire ; cependant, si une demande de classification d'accessoire est soumise dans le cadre d'une demande 510 (k) ou PMA, les frais de demande 510 (k) ou PMA s'appliqueront toujours.

Des informations sur les frais d'utilisation peuvent être trouvées sur la page des frais d'utilisation du MDUFA. La taxe applicable est la date à laquelle le dépôt a été reçu par la FDA. Veuillez noter que la FDA considérera la demande 510 (k) ou PMA comme incomplète et ne procédera pas à l'examen tant que les frais ne seront pas payés en totalité.

Si un demandeur répond à la définition d'une petite entreprise, une entrée pour une machine mère à laquelle est jointe une demande de classification d'accessoire peut donner droit à des frais réduits. Pour plus d'informations sur le programme de détermination des petites entreprises de MDUFA et l'éligibilité, consultez le document Small Business Guidelines.

Comment faire une demande de classification d'accessoire

Vous pouvez demander une classification d'accessoires en soumettant une demande de classification d'accessoires Q-Submission au centre de contrôle des documents (DCC) approprié du centre approprié. L'adresse postale du DCC CDRH et un lien vers l'adresse postale du DCC Biological Assessment and Research Center (CBER) sont fournis sur le site Web du programme eCopy pour les soumissions de dispositifs médicaux.

La demande de commercialisation et la demande de classement des accessoires doivent être soumises sous format électronique (eCopy). Une fois qu'une demande a été reçue par la FDA, la demande et toutes les copies ne seront pas retournées au demandeur.

Bien que cela ne soit pas obligatoire, la FDA vous recommande de soumettre une demande de classification d'accessoire en utilisant une méthode qui fournira un bon de livraison signé, comme le courrier recommandé avec bon de livraison ou un service de livraison commercial. Consultez la foire aux questions pour plus de détails sur les informations à fournir dans une demande de classification d'accessoire.

• Calendrier d'examen et décisions de la FDA
• La FDA peut accepter ou refuser une demande de classification d'un accessoire.
• La FDA accordera ou refusera une demande de classification d'un accessoire existant dans les 85 jours suivant la réception de la demande.
• La FDA accordera ou refusera une demande de classification d'un nouvel accessoire en même temps que la décision sur la notification de mise sur le marché (par exemple, 510 (k), PMA) avec laquelle la demande a été soumise.
• Une fois qu'une demande de classification d'un accessoire est acceptée, la FDA publie son ordonnance de classification finale dans le Federal Register avec une notification publique de la décision et la classification du type de l'accessoire. Si la FDA n'est pas d'accord avec la recommandation de classification dans la demande, la soumission et la décision correspondante ne seront pas rendues publiques, mais le demandeur recevra une réponse écrite indiquant les motifs du rejet.