Impression 3D dans le secteur de la santé :où en sommes-nous en 2021 ? (Mise à jour)

L'impression 3D crée une énorme opportunité pour l'industrie médicale. Selon un rapport du cabinet d'études de marché, SmarTech Analysis, le marché des impression 3D médicale est actuellement estimé à 1,25 milliard de dollars. D'ici 2027, la valeur marchande devrait atteindre 6,08 milliards de dollars. De toute évidence, le potentiel de l'impression 3D dans le domaine de la santé est énorme.  

De nombreux secteurs de l'industrie médicale bénéficient de l'impression 3D, notamment l'orthopédie et le dentaire. La technologie offre de nouvelles façons passionnantes de fournir des soins personnalisés et de créer des dispositifs médicaux plus performants.

Dans l'article d'aujourd'hui, nous explorerons les principales utilisations de l'impression 3D en médecine et leur évolution, les défis d'une adoption plus large et à quoi ressemble l'avenir de l'impression 3D médicale.

3 applications clés de l'impression 3D dans le domaine de la santé

1. Implants orthopédiques imprimés en 3D

Les implants orthopédiques - des dispositifs médicaux utilisés pour remplacer chirurgicalement une articulation ou un os manquant - sont l'une des applications qui bénéficient le plus de l'impression 3D. La technologie permet aux professionnels de la santé de créer des implants mieux ajustés, plus durables et plus performants.

La première utilisation de l'impression 3D pour les implants orthopédiques remonte à plus d'une décennie, avec les premiers implants imprimés en 3D fabriqués vers 2007. En 2010, Adler Ortho Group, l'un des premiers à avoir adopté la technologie d'impression 3D métallique Electron Beam Melting (EBM) d'Arcam, a reçu les premières approbations de la FDA pour les implants créés par impression 3D.

Aujourd'hui, la technologie peut être utilisée pour fabriquer une large gamme d'implants, notamment des implants pour la colonne vertébrale, la hanche, le genou et le crâne. D'ici la fin de 2019, on estime que plus de 600 000 implants auront été produits avec l'impression 3D. D'ici 2027, ce nombre pourrait passer à quatre millions.

En plus de l'EBM, la fusion laser sélective est une autre technologie d'impression 3D métallique utilisée par les fabricants d'orthopédie. Les deux technologies sont optimisées pour fonctionner avec des métaux biocompatibles comme le titane, et peuvent produire de nombreux implants complexes en un seul lot.

Par exemple, la société de fabrication américaine Slice Mfg. Studios affirme que chacune de ses machines Arcam Q10 EBM peut produire environ 70 cotyles de hanche tous les cinq jours.

L'un des facteurs à l'origine de la demande d'implants imprimés en 3D est le potentiel d'amélioration des performances des implants. Grâce à la flexibilité de conception offerte par l'impression 3D, les implants peuvent être conçus avec des structures de surface poreuses, facilitant une intégration plus rapide entre un os vivant et l'implant artificiel.

L'industrie des dispositifs médicaux orthopédiques est dominée par un petit nombre de sociétés médicales de plusieurs milliards de dollars, notamment Stryker, DePuy Synthes, Medtronic et Smith &Nephew, qui explorent toutes activement la FA pour une gamme de dispositifs médicaux innovants.

Par exemple, Stryker a récemment lancé des implants imprimés en 3D, y compris la cage lombaire postérieure incurvée Tritanium TL imprimée en 3D. Cet implant vertébral à corps creux a reçu l'approbation de la FDA en mars 2018. 

L'impression 3D dans le secteur orthopédique est largement utilisée pour améliorer la conception d'implants standard afin d'améliorer leurs performances. Le plus grand potentiel, cependant, réside dans la production d'implants spécifiques au patient, qui reste largement inexploité en raison de problèmes réglementaires dont nous discuterons ci-dessous.

Malgré les défis actuels, l'impression 3D d'implants individualisés représente une opportunité clé pour le segment orthopédique, et qui connaîtra une croissance fulgurante dans les années à venir.

2. Chirurgie personnalisée

Les technologies d'impression 3D sont de plus en plus utilisées pour développer des modèles d'organes et d'outils chirurgicaux spécifiques au patient, en utilisant la propre imagerie médicale du patient.

Modèles anatomiques spécifiques au patient

Les modèles anatomiques sont actuellement l'une des applications les plus largement adoptées de l'impression 3D dans l'industrie médicale. L'accessibilité des logiciels médicaux CAD/CAM et des imprimantes 3D de bureau à moindre coût augmente, permettant à davantage d'hôpitaux d'établir des laboratoires d'impression 3D.

Dans ces laboratoires, les professionnels de la santé peuvent produire des modèles imprimés en 3D de haute précision pour faciliter la planification préchirurgicale. Les modèles anatomiques imprimés en 3D aident les chirurgiens à évaluer de meilleures décisions de traitement et à planifier leurs chirurgies avec plus de précision.

Le processus commence par la réalisation de tomodensitogrammes ou d'IRM. Les scans sont ensuite analysés et modifiés pour supprimer les zones indésirables et conserver les régions d'intérêt (un processus appelé segmentation). Les os, les vaisseaux et les organes solides doivent tous être modélisés de différentes manières. Une fois le modèle numérique créé, il est converti en un format de fichier STL, préparé pour l'impression et envoyé à une imprimante 3D.

Le Rady Children's Hospital aux États-Unis, par exemple, a créé un laboratoire d'innovations 3D, où les ingénieurs médicaux impriment en 3D des dizaines de modèles par semaine.

« En fait, nous nous asseyons et analysons les modèles et cela nous aide à comprendre quelle est l'approche optimale pour réparer le défaut » a déclaré John Nigro, M.D., chef de la chirurgie cardiaque de Rady Children, s'exprimant dans une interview avec KPBS News.

En se préparant à la chirurgie à l'aide d'un modèle imprimé en 3D, les chirurgiens peuvent réduire le temps qu'un patient passe dans la salle d'opération. En fin de compte, cela conduit à moins de complications et à un meilleur résultat à long terme pour le patient.

Au-delà de la chirurgie, les imprimantes 3D capables de reproduire les organes des patients sont d'excellents outils pour la recherche médicale, l'éducation et la formation. Par exemple, tenir un modèle et visualiser la pathologie sous différents angles aide les étudiants à comprendre plus clairement les étapes de la chirurgie.

Outils chirurgicaux améliorés

Un autre domaine où l'impression 3D a un impact est celui des outils chirurgicaux personnalisés. Les instruments chirurgicaux, comme les pinces, les hémostatiques, les manches de scalpel et les pinces peuvent être produits à l'aide d'imprimantes 3D. La création d'instruments chirurgicaux personnalisés offre de nombreux avantages. Ils facilitent des procédures plus rapides et moins traumatisantes, augmentent la dextérité du chirurgien et favorisent de meilleurs résultats chirurgicaux.

Pour de telles applications, les sociétés d'impression 3D ont développé des matériaux biocompatibles pouvant résister à la stérilisation, notamment des thermoplastiques hautes performances comme l'Ultem, le PEEK, le nylon et également des métaux comme l'acier inoxydable, les alliages de nickel et de titane.

La société allemande de dispositifs médicaux, endocon GmbH, a utilisé l'impression 3D métallique et un alliage d'acier inoxydable (17-4 PH) pour développer un outil chirurgical pour le retrait de la cupule de la hanche. L'objectif était de rendre le processus de retrait des coques de hanches plus facile et plus rapide.

Typiquement, la procédure dure environ 30 minutes et est réalisée avec un ciseau, ce qui risque d'endommager les os et les tissus. Ceci, à son tour, peut rendre la surface d'un os inégale et l'insertion d'un nouvel implant encore plus difficile.

Le nouvel outil est doté de lames fabriquées de manière additive, qui permettent une coupe plus précise le long du bord de la cupule acétabulaire, permettant aux chirurgiens de retirer la cupule en trois minutes.

En termes de biocompatibilité, on dit que les lames imprimées en 3D conduisent à un résultat plus cohérent du remplacement de la coque de la hanche, avec un taux de rejet réduit de 30 % à moins de 3 %. De plus, la production et la finition des lames imprimées en 3D ne prennent que trois semaines, tandis que les coûts sont réduits de 45 %.

À mesure que les avantages de l'impression 3D pour les appareils chirurgicaux sont de plus en plus reconnus, des histoires comme celle-ci deviendront beaucoup plus courantes à l'avenir.

3. Appareils médicaux et dentaires

Les appareils médicaux et dentaires comme les prothèses, les appareils orthodontiques, les prothèses dentaires, les restaurations et les gouttières transparentes peuvent grandement bénéficier de l'impression 3D. Selon un rapport, le marché mondial des dispositifs médicaux d'impression 3D était évalué à environ 890 millions de dollars en 2017. Le marché devrait générer environ 2,34 milliards de dollars de revenus d'ici la fin de 2024, ce qui laisse présager une opportunité de croissance importante.

La personnalisation à faible coût est un avantage clé, conduisant à l'adoption de l'impression 3D pour les appareils médicaux et dentaires. Une imprimante 3D ne nécessite qu'un fichier numérique pour produire un appareil, ce qui permet de personnaliser un design plus facilement et de produire de nombreux appareils différents en un seul lot.

Avec la fabrication traditionnelle comme le moulage, chaque appareil personnalisé nécessiterait un outillage spécial, rendant la production personnalisée économiquement non viable.

Avec l'impression 3D, les membres prothétiques deviennent beaucoup plus abordables et plus rapides à produire. De plus, la technologie peut être utilisée pour créer des prothèses adaptées à l'anatomie du patient, améliorant ainsi l'ajustement de la prothèse.

De plus en plus, l'impression 3D est utilisée pour créer des prothèses pour enfants. La croissance rapide des enfants signifie qu'ils peuvent rapidement dépasser les prothèses traditionnelles. En conséquence, il est nécessaire de les remplacer par une version de plus grande taille tous les deux ans. Les coûts inférieurs associés à l'impression 3D en font une option de fabrication bien mieux adaptée.

Les solutions sans but lucratif à but non lucratif, par exemple, offrent aux enfants la possibilité de personnaliser leurs membres prothétiques en choisissant parmi une collection de palettes de couleurs et de motifs qui reflètent leur personnalité.

Les dessins sont ensuite imprimés en 3D à l'aide de la technologie FDM de Stratasys et de plastiques durables comme l'ABS. En plus de la possibilité de créer des conceptions prothétiques complexes, l'impression 3D réduit le coût de production. Dans certains cas, les prothèses Limbitless coûtent 40 fois moins cher qu'un membre prothétique traditionnel.

Impression dentaire 3D

L'impression 3D devrait avoir un impact énorme dans le secteur dentaire. Un rapport de SmarTech Analysis suggère que les revenus de la dentisterie imprimée en 3D atteindront 3,7 milliards de dollars d'ici 2021, et que la technologie deviendra la principale méthode de production de restaurations et d'appareils dentaires dans le monde d'ici 2027.

« Nous constatons que l'impression 3D est en train de devenir l'un des outils clés dans des domaines tels que les soins dentaires et la restauration dentaire. Le fil numérique y a été largement développé depuis la numérisation intra-orale jusqu'aux flux de travail et à la planification, non seulement en laboratoire, mais également en clinique dentaire. Vous voyez donc là un marché prêt à être adopté en masse », déclare Avi Reichental, fondateur de XponentialWorks, s'exprimant dans une interview avec AMFG.

Les gouttières transparentes - des dispositifs invisibles de redressement des dents - sont peut-être le plus grand cas d'utilisation de l'impression 3D dans le domaine dentaire aujourd'hui. Les grandes entreprises de gouttières transparentes comme Align Technology et NextDent utilisent l'impression 3D pour créer des centaines de milliers de moules pour les gouttières transparentes.

Au cours des cinq prochaines années, l'impression 3D devrait évoluer au point de pouvoir être utilisée pour créer directement des aligneurs transparents.

Impression 3D dans le domaine de la santé :perspectives réglementaires

Cependant, libérer tout le potentiel de l'impression 3D pour les soins de santé n'est pas sans défis. Actuellement, l'absence d'un cadre réglementaire complet pour les produits médicaux et dentaires imprimés en 3D est l'un des plus grands obstacles de l'industrie.

Plusieurs organismes de réglementation travaillent à l'élaboration de normes pour l'impression 3D dans les soins de santé. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, par exemple, a publié un guide « Considérations techniques pour les dispositifs manufacturés additifs » en décembre 2017. Le guide met en évidence les considérations techniques et les recommandations pour la conception, la fabrication et les tests de dispositifs médicaux imprimés en 3D.

Normalisation des dispositifs médicaux

Il existe trois grandes classes de dispositifs médicaux, en fonction du niveau de préjudice qu'ils peuvent causer au patient.

• Classe I :les appareils présentent un faible risque pour le patient. Les exemples incluent les canules nasales à oxygène, les stéthoscopes manuels et les attelles pour les mains.

• Classe II :Ces dispositifs sont plus invasifs et représentent un risque modéré pour le patient. La majorité des dispositifs médicaux sont de classe II, avec des exemples tels que les tubes trachéaux, les plaques osseuses et l'articulation du coude prothèses radiales.

• Classe III :il s'agit de dispositifs qui représentent le risque le plus élevé pour le patient et comprennent les valves aortiques, les prothèses de hanche métalliques contraintes et les stents coronaires.

Alors qu'une prothèse imprimée en 3D peut être classée dans la classe I, ou à faible risque, la technologie a progressé pour permettre la production d'implants et d'outils plus avancés qui englobent les dispositifs médicaux de classe III, ou à haut risque.

Pour certifier des appareils de classe I, les fabricants doivent prouver que le produit final est en grande partie le même qu'un appareil déjà sur le marché.

Pour les dispositifs médicaux de classe II et III, la FDA et d'autres organismes de réglementation n'ont pas encore publié de directives sur l'approbation préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux imprimés en 3D. Il s'agit de produits innovants qui nécessiteraient probablement des modifications d'un cadre réglementaire médical existant.

À ce jour, plus de 100 dispositifs médicaux ont été approuvés par la FDA, dont la plupart relèvent des dispositifs médicaux de classe I.

Les dispositifs spécifiques au patient sont le cas le plus compliqué à réglementer. Les dispositifs médicaux fabriqués de manière traditionnelle sont standard, taille unique. Cependant, avec un produit personnalisé, il peut être difficile de tester chaque appareil personnalisé.

À l'avenir, pour créer plus d'opportunités de personnalisation, les organismes de réglementation devraient trouver des moyens de pré-approuver les appareils personnalisés.

Actuellement, c'est un défi car les exigences d'approbation sont développées pour certifier les implants et les instruments standard. Par conséquent, les organismes de réglementation doivent se concentrer sur la manière dont ils peuvent traiter les différences entre les personnes plutôt que uniquement sur les similitudes pour permettre ce niveau de soins personnalisés.

Des organisations comme la FDA tentent de surmonter ce problème en définissant des tailles ou des fonctionnalités maximales et minimales pour les appareils créés sur mesure.

Défis de remboursement

Le manque de remboursement peut être un obstacle majeur pour les hôpitaux qui envisagent de créer un laboratoire d'impression 3D.

Dans le secteur de la santé, le remboursement décrit le paiement qu'un hôpital, un médecin, un établissement de diagnostic ou d'autres prestataires de soins de santé reçoivent pour fournir un service médical. Souvent, un assureur-maladie ou un payeur gouvernemental couvre le coût de tout ou partie des soins fournis.

Alors qu'un implant articulaire ou un fixateur osseux imprimé en 3D approuvé par la FDA peut être remboursé, les modèles 3D de l'anatomie d'un patient et les honoraires professionnels ne le sont souvent pas.

Heureusement, les organisations de soins de santé travaillent activement à changer cela. Par exemple, l'American Medical Association (AMA) a récemment approuvé quatre codes de terminologie procédurale actuelle (CPT) de catégorie III pour les modèles anatomiques imprimés en 3D et les outils de coupe ou de forage imprimés en 3D personnalisés.

Les quatre nouveaux codes permettront aux radiologues et autres cliniciens de demander le remboursement des services d'impression 3D. Un autre facteur d'utilisation des codes CPT est de s'assurer que toutes les étapes de production d'un dispositif médical imprimé en 3D sont enregistrées. Les données collectées via les codes seront utilisées pour soutenir les processus d'approbation de la FDA.

Pour l'impression 3D médicale, l'introduction des codes représente une étape clé sur la voie de l'adoption généralisée de l'impression 3D dans les soins de santé.

L'avenir de l'impression 3D dans le domaine de la santé

L'impression 3D est appelée à occuper une place fondamentale dans l'avenir de la santé. Aujourd'hui, la technologie facilite les équipes chirurgicales tant à l'intérieur (outils chirurgicaux) qu'à l'extérieur (modèles anatomiques) du bloc opératoire. En outre, il crée des produits dentaires moins chers et plus rapides et permet des soins personnalisés grâce à des instruments et des implants fabriqués sur mesure.

En 2019, les principaux hôpitaux et laboratoires adoptent l'impression 3D dans le cadre de leurs pratiques médicales et de leurs efforts de recherche. Cela constitue une autre validation de la valeur de la technologie pour les applications médicales.

Soutenir l'évolution de la technologie au sein de l'industrie médicale est l'effort de collaboration visant à créer un ensemble unique et cohérent de normes et de méthodes de test pour les produits médicaux imprimés en 3D. Surmonter les défis réglementaires et juridiques actuels aidera certainement à orienter la technologie à l'avenir.

Au-delà des applications abordées dans cet article, le potentiel de l'impression 3D s'étend à d'autres secteurs de la santé. Parmi eux figurent la bio-impression et la médecine régénérative, l'ophtalmologie et les produits pharmaceutiques. Ici, l'impression 3D n'en est qu'à ses débuts, mais son potentiel est important.

Dans l'ensemble, l'avenir des soins de santé sera très différent des soins de santé d'aujourd'hui, et l'impression 3D sera l'une des technologies clés pour faire avancer cette transformation passionnante et significative.