État de l'impression 3D dans la santé 2021 : croissance du marché et applications émergentes

L'impression 3D crée une énorme opportunité pour l'industrie médicale. Selon un rapport du cabinet d'études SmarTech Analysis, le marché de l'impression 3D médicale est actuellement estimé à 1,25 milliard de dollars. D'ici 2027, la valeur du marché devrait atteindre 6,08 milliards de dollars. Le potentiel de l'impression 3D dans la santé est clairement immense.

De multiples secteurs de l'industrie médicale bénéficient de l'impression 3D, notamment l'orthopédie et le dentaire. La technologie offre de nouvelles façons passionnantes de fournir des soins personnalisés et de créer des dispositifs médicaux plus performants.

Dans cet article, nous explorons les usages clés de l'impression 3D en médecine et leur évolution, les défis à une adoption plus large et l'avenir de l'impression 3D médicale.

3 applications clés de l'impression 3D dans la santé

1. Implants orthopédiques imprimés en 3D

Les implants orthopédiques — dispositifs médicaux utilisés pour remplacer chirurgicalement une articulation ou un os manquant — sont parmi les applications qui bénéficient le plus de l'impression 3D. La technologie permet aux professionnels de santé de créer des implants mieux ajustés, plus durables et plus performants.

La première utilisation de l'impression 3D pour implants orthopédiques remonte à plus d'une décennie, avec les premiers implants imprimés vers 2007. En 2010, Adler Ortho Group, adopteur précoce de la technologie EBM (Fusion par Faisceau d'Électrons) d'Arcam pour l'impression 3D métal, a reçu les premières approbations FDA pour des implants créés par impression 3D.

Aujourd'hui, la technologie permet de fabriquer une large gamme d'implants, incluant implants rachidiens, de hanche, de genou et crâniens. Fin 2019, on estime que plus de 600 000 implants auront été produits par impression 3D. D'ici 2027, ce chiffre pourrait atteindre quatre millions.

En plus de l'EBM, la Fusion Laser Sélective est une autre technologie d'impression 3D métal utilisée par les fabricants orthopédiques. Les deux technologies sont optimisées pour travailler avec des métaux biocompatibles comme le titane, et peuvent produire de nombreux implants complexes en un seul lot.

Par exemple, l'entreprise américaine Slice Mfg. Studios indique que chacune de ses machines Arcam Q10 EBM peut produire environ 70 coupelles acétabulaires de hanche tous les cinq jours.

L'un des facteurs stimulant la demande d'implants imprimés en 3D est le potentiel de performance améliorée. Grâce à la liberté de conception offerte par l'impression 3D, les implants peuvent être conçus avec des structures de surface poreuses, facilitant une intégration plus rapide entre l'os vivant et l'implant artificiel.

L'industrie des dispositifs médicaux orthopédiques est dominée par un petit nombre d'entreprises multi-milliardaires, notamment Stryker, DePuy Synthes, Medtronic et Smith & Nephew, tous activement engagés dans l'exploration de la FA pour une gamme de dispositifs médicaux innovants.

Par exemple, Stryker a récemment lancé des implants imprimés en 3D, dont la cage lombaire postérieure courbée Tritanium TL imprimée en 3D. Cet implant spinal à corps creux a reçu l'approbation FDA en mars 2018.

L'impression 3D dans le secteur orthopédique est largement utilisée pour améliorer la conception d'implants standards et en améliorer la performance. Le plus grand potentiel réside cependant dans la production d'implants spécifiques au patient, qui reste largement inexploité en raison de questions réglementaires que nous aborderons ci-dessous.

Malgré les défis actuels, l'impression 3D d'implants individualisés représente une opportunité clé pour le segment orthopédique, qui connaîtra une croissance tremende dans les années à venir.

2. Chirurgie personnalisée

Les technologies d'impression 3D sont de plus en plus utilisées pour développer des modèles anatomiques spécifiques au patient et des outils chirurgicaux, à partir de l'imagerie médicale du patient.

Modèles anatomiques spécifiques au patient

Les modèles anatomiques sont actuellement l'une des applications les plus largement adoptées de l'impression 3D dans l'industrie médicale. L'accessibilité croissante des logiciels CAO/FAO médicaux et des imprimantes 3D de bureau à moindre coût permet à plus d'hôpitaux d'établir des laboratoires d'impression 3D.

Dans ces laboratoires, les professionnels de santé peuvent produire des modèles 3D imprimés à haute précision pour assister la planification préopératoire. Les modèles anatomiques imprimés en 3D aident les chirurgiens à évaluer de meilleures décisions thérapeutiques et à planifier leurs interventions plus précisément.

Le processus commence par des scans CT ou IRM. Les scans sont ensuite analysés et modifiés pour supprimer les zones indésirables et conserver les régions d'intérêt (processus appelé segmentation). Os, vaisseaux et organes solides doivent tous être modélisés différemment. Une fois le modèle numérique créé, il est converti en format STL, préparé pour l'impression et envoyé à une imprimante 3D.

L'Hôpital pour Enfants Rady aux États-Unis, par exemple, a établi un Laboratoire d'Innovations 3D, où des ingénieurs médicaux impriment des dizaines de modèles par semaine.

« Nous analysons 실제로 les modèles et cela nous aide à comprendre quelle est l'approche optimale pour réparer le défaut », a déclaré le Dr John Nigro, chef de la chirurgie cardiaque de Rady Children's, dans une interview avec KPBS News.

En se préparant à la chirurgie avec un modèle imprimé en 3D, les chirurgiens peuvent réduire le temps que le patient passe au bloc opératoire. In fine, cela conduit à moins de complications et à un meilleur résultat à long terme pour le patient.

Au-delà de la chirurgie, les imprimantes 3D capables de répliquer des organes patients sont d'excellents outils pour la recherche médicale, l'éducation et la formation. Par exemple, tenir un modèle et visualiser la pathologie sous différents angles aide les étudiants à comprendre plus clairement les étapes de la chirurgie.

Outils chirurgicaux améliorés

Un autre domaine où l'impression 3D a un impact est celui des outils chirurgicaux personnalisés. Des instruments chirurgicaux comme pinces, hémostats, manches de scalpel et pinces peuvent être produits via impression 3D. Créer des instruments chirurgicaux personnalisés offre de nombreux avantages. Ils facilitent des procédures plus rapides et moins traumatiques, augmentent la dextérité du chirurgien et soutiennent de meilleurs résultats chirurgicaux.

Pour de telles applications, les entreprises d'impression 3D ont développé des matériaux biocompatibles résistants à la stérilisation, incluant des thermoplastiques haute performance comme l'Ultem, le PEEK, le nylon, et des métaux comme l'acier inoxydable, le nickel et les alliages de titane.

L'entreprise allemande de dispositifs médicaux endocon GmbH a utilisé l'impression 3D métal et un alliage d'acier inoxydable (17-4 PH) pour développer un outil chirurgical pour le retrait de coupelle de hanche. L'objectif était de rendre le processus de retrait plus facile et rapide.

Typiquement, la procédure dure environ 30 minutes et est réalisée avec un ciseau, ce qui risque d'endommager l'os et les tissus. Cela peut rendre la surface osseuse irrégulière et l'insertion d'un nouvel implant encore plus difficile.

Le nouvel outil comporte des lames fabriquées additivement, permettant une coupe plus précise le long du bord de la coupelle acétabulaire, permettant aux chirurgiens de retirer la coupelle en trois minutes.

En termes de biocompatibilité, les lames imprimées en 3D mènent à un résultat plus cohérent du remplacement de coupelle de hanche, avec un taux de rejet réduit de 30 % à moins de 3 %. De plus, la production et la finition des lames imprimées en 3D ne prennent que trois semaines, tandis que les coûts sont réduits de 45 %.

À mesure que les avantages de l'impression 3D pour les dispositifs chirurgicaux sont plus largement reconnus, des histoires comme celle-ci deviendront beaucoup plus courantes à l'avenir.

3. Dispositifs médicaux & dentaires

Les dispositifs médicaux et dentaires comme prothèses, orthèses, prothèses dentaires, restaurations et aligneurs transparents peuvent bénéficier significativement de l'impression 3D. Selon un rapport, le marché mondial des dispositifs médicaux imprimés en 3D était évalué à environ 890 millions de dollars en 2017. Le marché devrait générer environ 2,34 milliards de dollars de chiffre d'affaires fin 2024, indiquant une opportunité de croissance significative.

La personnalisation à faible coût est un avantage clé, stimulant l'adoption de l'impression 3D pour les dispositifs médicaux et dentaires. Une imprimante 3D ne nécessite qu'un fichier numérique pour produire un dispositif, ce qui permet de personnaliser une conception plus facilement et de produire de nombreux dispositifs différents en un seul lot.

Avec la fabrication traditionnelle comme le moulage, chaque dispositif personnalisé nécessiterait un outillage spécial, rendant la production personnalisée économiquement non viable.

Avec l'impression 3D, les membres prothétiques deviennent beaucoup plus abordables et rapides à produire. De plus, la technologie permet de créer des prothèses adaptées à l'anatomie du patient, améliorant ainsi l'ajustement.

De plus en plus, l'impression 3D est utilisée pour créer des prothèses pour enfants. La croissance rapide des enfants signifie qu'ils dépassent rapidement les prothèses traditionnelles. Il faut donc les remplacer par une version plus grande tous les deux ans. Les coûts inférieurs associés à l'impression 3D en font une option de fabrication bien mieux adaptée.

L'association à but non lucratif Limbitless Solutions, par exemple, offre aux enfants la possibilité de personnaliser leurs membres prothétiques en choisissant parmi une collection de palettes de couleurs et de designs reflétant leur personnalité.

Les designs sont ensuite imprimés en 3D en utilisant la technologie FDM de Stratasys et des plastiques durables comme l'ABS. En plus de la capacité à créer des designs prothétiques complexes, l'impression 3D réduit le coût de production. Dans certains cas, les prothèses de Limbitless coûtent 40 fois moins qu'un membre prothétique traditionnel.

Impression 3D dentaire

L'impression 3D est prédite pour avoir un impact énorme dans le secteur dentaire. Un rapport de SmarTech Analysis suggère que les revenus de la dentisterie imprimée en 3D atteindront 3,7 milliards de dollars d'ici 2021, et la technologie deviendra la méthode de production principale pour les restaurations et dispositifs dentaires dans le monde d'ici 2027.

« Nous voyons que l'impression 3D devient l'un des outils clés dans des domaines comme les soins dentaires et la restauration dentaire. Le fil numérique y a été largement développé jusqu'aux flux de travail et à la planification — pas seulement au laboratoire, mais aussi en cabinet dentaire. On y voit un marché prêt pour l'adoption massive », déclare Avi Reichental, fondateur de XponentialWorks, dans une interview avec AMFG.

Les aligneurs transparents — dispositifs invisibles de redressement dentaire — sont peut-être le plus grand cas d'usage de l'impression 3D en dentaire aujourd'hui. Les grandes entreprises d'aligneurs comme Align Technology et NextDent utilisent l'impression 3D pour créer des centaines de milliers de moules pour aligneurs transparents.

Au cours des cinq prochaines années, l'impression 3D devrait évoluer au point de pouvoir créer des aligneurs transparents directement.

Impression 3D dans la santé : perspectives réglementaires

Cependant, libérer le plein potentiel de l'impression 3D pour la santé n'est pas sans défis. Actuellement, l'absence d'un cadre réglementaire complet pour les produits médicaux et dentaires imprimés en 3D est l'un des plus grands obstacles de l'industrie.

Plusieurs organismes réglementaires travaillent au développement de normes pour l'impression 3D dans la santé. La FDA américaine, par exemple, a publié en décembre 2017 une guidance « Technical Considerations for Additive Manufactured Devices ». Cette guidance met en lumière les considérations techniques et recommandations pour la conception, la fabrication et les tests des dispositifs médicaux imprimés en 3D.

Standardisation des dispositifs médicaux

Il existe trois classes majeures de dispositifs médicaux, basées sur le niveau de risque pour le patient.

• Classe I : Dispositifs à faible risque. Exemples : canules nasales à oxygène, stéthoscopes manuels, attelles de main.

• Classe II : Dispositifs plus invasifs, risque modéré. La majorité des dispositifs médicaux sont Classe II, ex: tubes trachéaux, plaques osseuses, prothèses radiales de coude.

• Classe III : Dispositifs à risque le plus élevé, ex: valves aortiques, prothèses de hanche métalliques contraintes, stents coronaires.

Si une prothèse imprimée en 3D peut être classée Classe I (faible risque), la technologie a progressé pour permettre la production d'implants et outils plus avancés relevant de la Classe III (risque élevé).

Pour certifier des dispositifs Classe I, les fabricants doivent prouver que le produit final est largement identique à un dispositif déjà sur le marché.

Pour les dispositifs médicaux Classe II et III, la FDA et autres organismes n'ont pas encore publié de directives sur l'approbation préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux imprimés en 3D. Ce sont des produits innovants, qui nécessiteraient probablement des modifications du cadre réglementaire médical existant.

À ce jour, plus de 100 dispositifs médicaux ont été approuvés par la FDA, la plupart relevant de la Classe I.

Les dispositifs spécifiques au patient sont le cas le plus complexe à réglementer. Traditionnellement, les dispositifs médicaux sont standards, taille unique. Cependant, avec un produit personnalisé, il peut être difficile de tester chaque dispositif fabriqué sur mesure.

À l'avenir, pour créer plus d'opportunités de personnalisation, les organismes réglementaires devraient trouver des moyens de pré-approuver les dispositifs personnalisés.

Actuellement, c'est difficile car les exigences d'approbation sont développées pour certifier des implants et instruments standards. Les organismes réglementaires doivent donc se concentrer sur comment adresser les différences entre individus plutôt que seulement les similarités pour permettre ce niveau de soins personnalisés.

Des organisations comme la FDA tentent de surmonter ce problème en définissant des tailles et caractéristiques maximales et minimales pour les dispositifs créés sur mesure.

Défis de remboursement

L'absence de remboursement peut être un obstacle majeur pour les hôpitaux envisageant d'établir un laboratoire d'impression 3D.

Dans l'industrie de la santé, le remboursement décrit le paiement qu'un hôpital, médecin, établissement de diagnostic ou autre prestataire reçoit pour fournir un service médical. Souvent, un assureur santé ou un payeur gouvernemental couvre tout ou partie du coût des soins fournis.

Si un implant articulaire ou fixateur osseux imprimé en 3D approuvé FDA peut être remboursé, les modèles 3D de l'anatomie d'un patient et les honoraires professionnels ne le sont souvent pas.

Heureusement, les organisations de santé travaillent activement à changer cela. Par exemple, l'American Medical Association (AMA) a récemment approuvé quatre codes de terminologie de procédure actuelle (CPT) de Catégorie III pour les modèles anatomiques imprimés en 3D et les outils de coupe ou forage personnalisés imprimés en 3D.

Ces quatre nouveaux codes permettront aux radiologues et autres cliniciens de demander le remboursement pour les services d'impression 3D. Un autre moteur pour l'utilisation des codes CPT est d'assurer que toutes les étapes de production d'un dispositif médical imprimé en 3D sont enregistrées. Les données collectées via les codes soutiendront les processus d'approbation FDA.

Pour l'impression 3D médicale, l'introduction de ces codes représente une étape clé vers l'adoption généralisée de l'impression 3D dans la santé.

L'avenir de l'impression 3D dans la santé

L'impression 3D est appelée à occuper une place fondamentale dans l'avenir de la santé. Aujourd'hui, la technologie assiste les équipes chirurgicales tant à l'intérieur (outils chirurgicaux) qu'à l'extérieur (modèles anatomiques) du bloc opératoire. De plus, elle crée des produits dentaires moins chers et plus vite et permet des soins personnalisés via instruments et implants produits sur mesure.

En 2019, les grands hôpitaux et laboratoires adoptent l'impression 3D dans leurs pratiques médicales et efforts de recherche. Cela sert de validation supplémentaire de la valeur de la technologie pour les applications médicales.

Soutenant l'évolution de la technologie dans l'industrie médicale, l'effort collaboratif pour créer un ensemble unique et cohérent de normes et méthodes de test pour les produits médicaux imprimés en 3D. Surmonter les défis réglementaires et légaux actuels guidera certainement la technologie vers l'avant.

Au-delà des applications discutées dans cet article, le potentiel de l'impression 3D s'étend à d'autres secteurs de la santé. Parmi eux, le bioprinting et la médecine régénérative, l'ophtalmologie et les produits pharmaceutiques. Ici, l'impression 3D est encore à ses tout débuts, mais son potentiel est significatif.

Dans l'ensemble, l'avenir de la santé sera très différent de la santé d'aujourd'hui — et l'impression 3D sera l'une des technologies clés pour faire avancer cette transformation passionnante et significative.