Le polysulfone surpasse le polycarbonate dans les jauges visuelles biotech, élevant stérilité et performance

Après des tests rigoureux, SaniSure — un leader mondial des systèmes fluidiques à usage unique pour la fabrication de médicaments et vaccins — a sélectionné le polysulfone (PSU) transparent Udel P-1700 de Solvay Specialty Polymers pour produire des jauges visuelles tri-clamp personnalisées pour le bioprocédé. Le matériau offre une résistance inégalée, une clarté optique, une résistance à la chaleur, une stabilité hydrolytique, et maintient ses propriétés mécaniques même après stérilisation à la vapeur.

Les attributs clés des nouvelles jauges visuelles tri-clamp incluent une stabilité à haute température et une excellente résistance chimique, essentielles pour les flux de travail biopharma exigeants.

L'expertise étendue de SaniSure couvre l'extrusion, le moulage, l'assemblage et la fabrication de thermoplastiques et thermodurcissables. Leur portefeuille couvre assemblages à usage unique, bouteilles, tuyaux, raccords et fabrications personnalisées.

En plus du tube en PSU Udel P-1700 transparent, SaniSure a incorporé un grade blanc opaque de PSU Udel pour la connexion jauge-visuelle-à-tuyau. Le PSU blanc est surmoulé par injection sur la jauge, où un joint hygiénique est sécurisé par un collier mécanique. Les deux matériaux sont exempts de composants d'origine animale et conformes aux standards de biocompatibilité USP Class VI et ISO 10993.

Robert DuPont, Responsable Développement Produit de SaniSure, appelle l'Udel P-1700 PSU une percée majeure pour l'industrie pharmaceutique. « Les tests réglementaires rigoureux de Solvay, particulièrement pour les extractibles et lixiviables sous le standard BioPhorum Operations Group (BPOG), nous ont donné confiance », dit-il. « Basé sur la performance exceptionnelle de l'Udel PSU et notre collaboration productive avec Solvay, nous prévoyons d'étendre son utilisation à de nouveaux produits actuellement en développement. »

Initialement, le polycarbonate (PC) était envisagé pour l'application mais a échoué en raison de fissuration sous contrainte, trouble et mauvaise compatibilité avec les produits chimiques de nettoyage sur place (CIP) couramment utilisés en biopharma. Des essais étendus ont confirmé que l'Udel PSU de Solvay excelle, offrant une stabilité à 240 °F, une résistance chimique supérieure et un historique prouvé sur les produits biopharma.

Les méthodes de traitement PSU propriétaires de SaniSure, développées sur des décennies, et l'équipement spécialisé ont accéléré le développement, permettant une paroi transparente lisse et le maintien des grands diamètres extérieurs requis pour ces jauges visuelles.

Compte tenu de la nature critique de l'application, SaniSure a priorisé l'excellence matérielle sur le coût. Bien que le coût du matériau soit une petite fraction de la dépense globale du produit, l'Udel PSU de Solvay soutient un processus de fabrication hautement efficace avec un minimum de rebuts, renforçant la qualité et la fiabilité.