Le bloc d'alimentation surpasse le PC dans la jauge visuelle de la biotechnologie sanitaire

Le polysulfone (PSU) est utilisé pour fabriquer des jauges visuelles personnalisées à trois pinces pour les applications de biotraitement par SaniSure, Camarillo, Californie, après que des essais aient montré qu'il surpassait le polycarbonate. Une entreprise mondiale qui fournit de nouveaux systèmes et composants fluidiques à usage unique pour la fabrication de médicaments et de vaccins et d'autres applications biotechnologiques, SaniSure a opté pour la résine transparente Udel P-1700 PSU de Solvay Specialty Polymers pour obtenir une résistance, une transparence, une résistance à la chaleur, une stabilité hydrolytique et conservation des propriétés mécaniques sous stérilisation à la vapeur.

Une stabilité à haute température et une excellente résistance chimique sont revendiquées pour les nouvelles jauges visuelles à trois pinces de SaniSure fabriquées à partir d'Udel P-1700 PSU.

Les capacités de SaniSure incluent l'extrusion, le moulage, l'assemblage et la fabrication de thermoplastiques et thermodurcissables. Des exemples de ses produits incluent des assemblages à usage unique, des bouteilles, des tubes, des raccords et des fabrications.

En plus du PSU Udel P-1700 transparent, qui est extrudé dans les jauges visuelles tubulaires à usage unique, SaniSure a choisi une qualité opaque et blanche de PSU Udel pour la connexion entre la jauge visuelle et le tube utilisé dans diverses applications critiques de biotraitement. Ce produit est surmoulé par injection sur la jauge visuelle où un joint hygiénique est apposé avec une pince mécanique. Ces matériaux sont exempts de tout composant d'origine animale (ADCF) et répondent aux exigences USP Classe VI et ISO 10993 en matière de biocompatibilité.

Robert DuPont, responsable du développement de produits chez SaniSure, considère l'Udel P-1700 PSU comme une percée majeure pour l'industrie pharmaceutique. « Un facteur clé dans le choix de la résine Udel P-1700 PSU est les tests réglementaires rigoureux effectués par Solvay, en particulier pour les extractibles et les lixiviables selon la norme BioPhorum Operations Group (BPOG). Solvay a pris l'initiative de fournir ces données à ses clients. Sur la base des performances exceptionnelles de la résine Udel PSU et de notre collaboration productive avec Solvay, nous prévoyons d'étendre l'utilisation de ce matériau à de nouveaux produits actuellement en cours de développement », note DuPont.

Selon DuPont, le PC a été initialement envisagé pour le produit, mais il n'a pas bien fonctionné dans les applications de test en raison de plusieurs limitations, notamment la sensibilité à la fissuration sous contrainte et au bizutage, et un manque de compatibilité chimique avec le nettoyage en place (NEP) produits chimiques couramment utilisés dans les applications biopharmaceutiques. Selon DuPont, « Après plusieurs essais approfondis, nous avons constaté que le bloc d'alimentation Udel de Solvay était supérieur pour notre application. Quelques propriétés notables du matériau sont sa stabilité à haute température (240 F) et son excellente résistance chimique. Il est également largement utilisé dans d'autres produits biopharmaceutiques et a de solides antécédents dans l'industrie. »

DuPont note que SaniSure a développé de nombreuses méthodes exclusives de traitement des PSU sur plusieurs décennies et dispose d'une grande variété d'équipements de traitement spécialisés pour les matériaux PSU, ce qui a considérablement accéléré le processus de développement de ce produit. Il a noté que l'Udel PSU a également permis la création d'une paroi lisse, ce qui est essentiel pour la transparence du produit, ainsi que pour le maintien constant des grands diamètres extérieurs requis.

DuPont ajoute qu'en raison de la nature critique de l'application, SaniSure a jugé important d'utiliser les meilleurs matériaux disponibles. « Ainsi, le coût n'était pas un facteur très important dans le processus de conception. Le coût du matériau utilisé dans un produit comme celui-ci a tendance à représenter une partie relativement faible du coût global. Cela est dû en partie aux procédures étendues de contrôle qualité et d'assurance qualité impliquées dans la fabrication du produit. Cependant, l'Udel PSU de Solvay facilite un processus de fabrication très efficace avec très peu de rebuts. »