Traitez-vous des plastiques médicaux ? Voici comment minimiser les risques

Les plastiques utilisés dans les produits de santé comme cet inhalateur répondent à des normes strictes de qualité et de performance et réussissent également les tests de biocompatibilité et de biotoxicité .

Dans le traitement des matières plastiques pour l'industrie médicale et pharmaceutique, tout est question de risque. Ou, mieux encore, à propos de minimiser risque. Les fabricants de dispositifs médicaux et d'emballages pharmaceutiques, ainsi que leurs clients, doivent s'assurer qu'il n'y a aucune chance qu'un patient puisse avoir une expérience indésirable causée par un défaut ou un oubli. Par conséquent, les entreprises fournissant des composants doivent également être vigilantes pour s'assurer que les mesures qu'elles prennent ne compromettent pas les performances ou la sécurité du produit final.

Les plastiques utilisés dans les soins de santé assurent des fonctions vitales telles que permettre un diagnostic rapide, une chirurgie mini-invasive, l'automédication et la réduction de la transmission des bactéries, ainsi que la protection des médicaments contre l'humidité et l'oxygène. Ces matériaux doivent offrir des performances constantes, y compris une résistance à la stérilisation, aux produits chimiques et aux lipides. Ils doivent souvent également répondre aux normes de biocompatibilité et de toxicité, où même de légers changements dans les ingrédients des plastiques utilisés pourraient affecter l'acceptabilité du dispositif fini. Pour ces raisons, les autorités réglementaires telles que la FDA des États-Unis et les autorités compétentes en Europe exigent que les plastiques soient « bien caractérisés » avec des informations détaillées sur les ingrédients et la formulation des matériaux, les processus de fabrication et de nombreuses données justificatives concernant les propriétés physiques et mécaniques. , biocompatibilité et toxicité.

La responsabilité d'assembler toute cette documentation incombe en fin de compte à l'entreprise qui met l'appareil sur le marché car elle fait partie de l'ensemble des données nécessaires pour obtenir l'approbation de l'appareil. Cependant, alors que les régulateurs scrutent de plus en plus les risques de changements dans l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement, le transformateur - les fournisseurs de niveau 1 ainsi que les fournisseurs de niveau 2 et 3 - a des responsabilités accrues pour les matières plastiques qu'il s'approvisionne, même si cela est spécifié par le client OEM.

Tout cela plaide fortement en faveur d'une collaboration entre toutes les parties de la chaîne d'approvisionnement, dès le début du processus de conception. Faire approuver un dispositif médical par la FDA et le mettre sur le marché est déjà assez compliqué lorsque tout se passe bien et comme prévu. La pièce en plastique et les ingrédients qui la composent peuvent représenter un faible coût par appareil, mais, en fin de compte, ils jouent un rôle essentiel dans la qualité et la fiabilité de l'appareil final et pourraient donc avoir un impact énorme sur les coûts s'il est un problème.

Un transformateur de matières plastiques qui comprend le problème et qui comprend son rôle dans le processus de gestion des risques peut être un atout considérable pour un fabricant médical ou pharmaceutique. Connaître l'importance du contrôle des changements, maintenir des canaux de communication clairs et investir dans les bonnes pratiques de fabrication (BPF) peut contribuer grandement à réduire les risques pour toutes les personnes concernées et faire d'un tel processeur un partenaire précieux.

Qu'est-ce qu'un polymère de qualité médicale ?

À quelques exceptions près, il n'existe pas de véritables polymères « de qualité médicale ». En fait, presque toutes les résines peuvent être utilisées dans une application médicale tant qu'elles sont « bien caractérisées » et que des contrôles adéquats de consistance sont en place. Cela signifie que les risques potentiels du matériel ont été évalués et qu'il a été jugé acceptable.

Une fois que ces matériaux sont correctement documentés, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent les utiliser dans leurs conceptions et produits avec l'assurance qu'ils répondront aux exigences réglementaires et d'application. Cependant, la documentation est une soumission ponctuelle et est spécifique au matériau et à la formulation. Tout changement de matériau ou de formulation au cours de la durée de vie du produit, et à tout moment dans une chaîne d'approvisionnement parfois très complexe, peut invalider les approbations précédentes.

C'est à ce stade que le « contrôle du changement » devient un défi important et redoutable. Tout changement n'importe où dans la chaîne d'approvisionnement (site de production, processus, spécifications, système qualité, même des ingrédients mineurs) peut avoir un impact sur la caractérisation du matériau.

La FDA est devenue beaucoup plus stricte sur les exigences des fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques en termes de responsabilité de la chaîne d'approvisionnement. Dans le passé, il suffisait que les fabricants d'appareils surveillent leurs fournisseurs directs de niveau 1. À leur tour, ils étaient chargés de s'assurer que leurs sous-traitants étaient en mesure de répondre aux exigences de qualité de base. Tout ce que le fabricant de l'appareil avait à faire était de confirmer que les audits appropriés avaient été effectués et que la documentation était en ordre. Tout a changé. Désormais, la FDA dit qu'une entreprise de dispositifs médicaux ou une entreprise pharmaceutique doit également assumer la responsabilité des fournisseurs de niveau 2 et 3. Ils doivent s'assurer que chaque maillon de la chaîne d'approvisionnement répond aux exigences générales des BPF en termes de gestion du changement.

C'est pourquoi la certification ISO 13485 devient de plus en plus importante, d'autant plus que la FDA a proposé d'harmoniser le système de régulation cadre de cette norme ISO. ISO 13485-2016 est la norme régissant les organisations impliquées dans la conception, la production, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux. Si les fournisseurs en amont, comme les transformateurs de matières plastiques, sont également certifiés selon la norme, ils fournissent à leurs clients l'assurance qu'ils ont investi et qu'ils comprennent les principes de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux qui sont au cœur de la norme. En outre, que des procédures de contrôle de qualité et de test ont été appliquées aux matières premières qu'ils utilisent dans les composants qu'ils fournissent et qu'ils disposent de la documentation pour le prouver.

De même, ce n'est pas parce qu'un matériau a été utilisé dans des appareils de la génération précédente qu'il sera acceptable pour une application similaire à l'avenir. Il est hautement improbable que ces matériaux soient vraiment restés les mêmes depuis la conception originale. La FDA a publié plusieurs directives sur ce sujet.

Que rechercher dans les matériaux

Tout fournisseur de matériel soucieux de servir le marché médical/pharmaceutique aura une compréhension approfondie des exigences d'utilisation finale, des réglementations relatives aux dispositifs médicaux que les équipementiers doivent respecter, des pratiques de gestion des risques et aura mis en place des mesures de contrôle des modifications. lieu. Cela implique généralement des BPF améliorées et probablement une certification à une norme de qualité avancée telle que ISO 13485-2016.

Certains fournisseurs de matériaux ont pris des mesures supplémentaires pour produire des portefeuilles de matériaux spécifiquement destinés aux applications de soins de santé. Borealis, par exemple, produit une gamme dédiée de polyoléfines appelée Bormed, et Lyondell Basell fabrique une gamme similaire sous la marque Purell. D'autres suivent une voie similaire de sorte qu'un spectre assez large de polymères est disponible.

Dans le cas de la production de polymères, bien que les qualités destinées aux soins de santé soient produites dans les mêmes réacteurs, elles sont soumises à des contrôles de qualité plus stricts et s'accompagnent d'un engagement de notification de changement, d'approvisionnement à long terme et de pré-tests par rapport à certaines réglementations applicables en matière de soins de santé. . Lorsqu'il s'agit de modifier des polymères avec de la couleur ou des additifs, il existe une gamme beaucoup plus large de paramètres et d'ingrédients à contrôler. La gamme de produits Mevopur d'Avient, qui comprend à la fois des composés finis ainsi que des concentrés de mélanges maîtres de couleur et d'additifs, offre des garanties similaires à celles offertes par les producteurs de polymères nommés ci-dessus. (Remarque :Avient est une nouvelle société formée par l'acquisition par PolyOne de Clariant Masterbatches .)

Ces types de procédures et d'engagements restent cependant des exceptions. Tous les processus de production et les spécifications des matériaux ne sont pas conçus en tenant compte du contrôle des modifications. Pour des raisons économiques, ils sont souvent soumis à de fréquents changements, majeurs et mineurs, d'ingrédients tels que les pigments, les stabilisants et les lubrifiants. Pour cette raison, des procédures d'approvisionnement minutieuses à chaque niveau de la chaîne d'approvisionnement sont de plus en plus nécessaires pour garantir que les matériaux sont livrés avec les assurances nécessaires et que des contrôles sont en place.

Des efforts sont en cours pour mieux définir ce qu'est ou devrait être un plastique de « qualité médicale ». VDI, l'association allemande des ingénieurs, a travaillé sur une telle norme et l'a récemment publiée en allemand et en anglais sous le titre VDI:2017. Cependant, il ne couvre que les polymères, et comme les polymères sont souvent modifiés en aval (par exemple colorés par mélange maître ou composés) et que ces modifications augmentent le risque, la portée est peut-être trop étroite.

MedPharmPlast Europe, qui compte de nombreux membres et l'une des rares associations professionnelles véritablement verticales, couvrant l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement du marché médical et pharmaceutique, travaille également sur une norme pour les matériaux de qualité médicale. Il devrait englober des éléments de la norme VDI ainsi que des éléments supplémentaires de modification en aval par mélange et concentré.

Au fur et à mesure que leur utilisation augmente dans les dispositifs médicaux et d'administration de médicaments, il est important de se rappeler que les colorants et les additifs doivent être tout aussi étroitement contrôlés que le polymère.

Qu'en est-il des colorants et des additifs ?

Des ingrédients mineurs tels que des colorants et des additifs peuvent être pré-mélangés dans le polymère ou introduits sous forme de mélange maître pendant le moulage ou le traitement par extrusion. Bien qu'un grand soin puisse être apporté aux décisions concernant le polymère à utiliser, ces ingrédients mineurs peuvent être facilement négligés, ce qui peut causer des problèmes plus tard.

En fait, la FDA a déjà suggéré que les colorants et les additifs soient considérés comme des « contaminants » dans le polymère et qu'ils doivent donc être contrôlés aussi étroitement que le polymère lui-même. Ce qui aggrave la situation, c'est le fait que les décisions concernant ces matériaux sont souvent laissées au transformateur. L'OEM de l'appareil peut spécifier le matériau principal, mais ensuite simplement spécifier une norme de couleur (par exemple, Pantone, RAL), qui est ensuite fournie par le processeur. Peut-être que le mouleur ou l'extrudeur pourrait même sélectionner un colorant ou un additif qu'il a utilisé dans des applications similaires dans le passé, pensant qu'il est «déjà éprouvé». Cependant, cela ne passera pas avec la FDA. Leur hypothèse est que quelque chose dans le matériel aura changé avec le temps et en tant que tels, ces ingrédients mineurs doivent être réévalués et entièrement documentés.

La conformité réglementaire et la qualité d'un dispositif médical ou d'un emballage pharmaceutique ne dépendent que de son maillon le plus faible et c'est pourquoi il est essentiel de s'assurer que rien ne change. En règle générale, les fournisseurs de pigments et de substances additives ne notifient pas les modifications. L'équipe Mevopur d'Avient, pour sa part, a institué une « empreinte digitale » des matériaux entrants, pour détecter tout changement.