Contrôle qualité pharmaceutique :méthodes clés et meilleures pratiques

Les différentes méthodes de contrôle de la qualité pharmaceutique comprennent, sans s'y limiter, les inspections menées par les agences gouvernementales, la rédaction et le respect d'une procédure opérationnelle standard (SOP) détaillée, ainsi que la collecte et les tests périodiques des produits par les employés de l'entreprise. L'inspection des installations des sociétés pharmaceutiques et les analyses de produits effectuées par des agences extérieures comptent parmi les meilleures méthodes de contrôle qualité. Le contrôle de la qualité pharmaceutique consiste à assurer la propreté des installations, l'étalonnage et l'efficacité des équipements de laboratoire, le respect des procédures par les travailleurs et le degré de pureté des ingrédients.

Une méthode courante de contrôle de la qualité pharmaceutique est la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse. La spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse consiste à soumettre un mélange, tel qu'un médicament ou une drogue, à une analyse chimique dans laquelle la signature unique et la quantité de chaque substance contenue dans le médicament sont identifiées et affichées. Ce test indiquera exactement la quantité de produits chimiques spécifiques présents dans le produit. Bien qu'il ne s'agisse que d'une des différentes méthodes de contrôle de qualité pharmaceutique, la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse est très précise et relativement simple à réaliser.

Les entreprises qui fabriquent des médicaments destinés à la vente et à la distribution aux États-Unis sont soumises à des règles et procédures strictes appliquées par la Food and Drug Administration (FDA). Les entreprises doivent enregistrer et répertorier tous les ingrédients pharmaceutiques actifs utilisés dans la distribution commerciale. De plus, la FDA exige que les sociétés pharmaceutiques contrôlent et surveillent tous les moyens possibles de contamination du produit, tant microbienne que chimique, dans les SOP.

Les employés travaillant dans la fabrication de produits pharmaceutiques doivent connaître et suivre les directives de laboratoire établies, clairement énoncées dans les SOP. L’une des plus importantes consiste à accorder une attention particulière à la tenue des registres et des journaux de laboratoire. Ces journaux sont soigneusement examinés lors des inspections. Les employés doivent avoir une connaissance pratique de toutes les procédures analytiques et les exécuter pleinement et fidèlement. Le lavage des mains et l'utilisation de tabliers et de gants de laboratoire seraient des procédures typiques que les travailleurs devraient suivre pour assurer le contrôle de la qualité.

Même si de nombreuses sociétés pharmaceutiques appliquent des normes élevées de contrôle de qualité et mettent tout en œuvre pour fournir un produit exceptionnel, ce n’est pas toujours le cas. L’intégrité d’un fabricant pharmaceutique n’est pas une garantie et des médicaments contrefaits sont fabriqués et parviennent à être vendus dans des pharmacies réputées. Les inspecteurs sont souvent en retard et ne visitent pas une entreprise pendant des mois, et les entreprises en infraction sont généralement condamnées à une amende et à des avertissements avant d'être contraintes de fermer. Cela ne fait jamais de mal de demander à votre pharmacien auprès de quelles sociétés pharmaceutiques il commande, puis de faire une petite recherche sur la réputation de ces sociétés avant d'acheter un médicament.

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