ISO 13485 expliqué :normes relatives à la sécurité et à la qualité des dispositifs médicaux

L'Organisation internationale de normalisation (ISO) a créé la norme ISO 13485 comme ligne directrice pour l'industrie médicale. Plus précisément, la norme ISO 13485 aide les gestionnaires à garantir que les équipements médicaux sont toujours en bon état de fonctionnement et détaille également la conception et la fabrication de ces dispositifs médicaux. En établissant ces réglementations et normes, l'ISO cherche à garantir que les fondations médicales utilisent uniquement les dispositifs qui aideront le plus leurs patients, sans causer de dommages accidentels. La norme 13485 remplace plusieurs autres documents normalisés et elle est généralement combinée avec la norme ISO 9001, mais ce n'est pas obligatoire.

La norme ISO 13485 sert de guide aux établissements médicaux sur la manière de fabriquer et d'entretenir des équipements médicaux de qualité. Du côté de la fabrication, la norme 13485 affiche des valeurs et des informations sur ce qui rend l'équipement soit standard, soit de qualité inférieure, l'utilisation de produits de qualité inférieure étant soit illégale, soit contraire à l'éthique. La conception est également standardisée pour aider les médecins à passer d'un équipement à un autre plus récent, ou à un équipement d'un autre fabricant, afin que l'établissement médical puisse continuer à travailler sans avoir à s'asseoir et à s'habituer à un nouvel équipement.

Du côté managérial, la norme ISO 13485 décrit comment les superviseurs et les managers doivent vérifier la qualité et comment maintenir cette qualité. Il contient des chapitres expliquant comment suivre et signaler la stérilisation de l'équipement, comment inspecter les dispositifs implantables, vérifier l'efficacité des dispositifs et suivre en permanence la gestion des risques. Pour les gestionnaires ou les superviseurs qui ne sont pas enthousiastes à l'idée de devoir vérifier constamment les équipements, il existe un chapitre expliquant pourquoi la vérification des appareils est importante et expliquant qu'il s'agit d'une norme de gestion chargée d'assurer la qualité.

Trois documents sont remplacés par la norme ISO 13485, parce qu'ils ne sont pas aussi modernisés ou parce que les informations contenues dans le document ont été modifiées afin qu'elles soient plus efficaces et présentent des normes de qualité plus élevées ou plus réalistes. Les trois documents sont EN 46001, EN 46002 et ISO 13488. Le passage à la norme 13485 permettra d'éviter la fermeture de l'établissement médical en raison d'équipements de mauvaise qualité et améliorera la confiance des patients dans l'établissement.

Bien que cela ne soit pas nécessaire, les normes ISO 9001 et ISO 13485 sont généralement couplées. En effet, ces deux normes traitent des dispositifs et de la technologie médicaux. La différence est que la norme 13485 traite de l'obtention et du maintien d'un ensemble d'appareils de qualité, tandis que la norme ISO 9001 vise à continuer d'améliorer la qualité, ce qui va au-delà de l'aspect maintenance de la norme 13485.

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