Des inhalateurs innovants et économiques permettent l'accès à des millions de personnes :l'impression 3D optimise la R&D pour les dispositifs médicaux

L'équipe de Coalesce Product Development crée des dizaines de prototypes pour chaque dispositif médical.

Selon l'Organisation mondiale de la santé, environ 262 millions de personnes dans le monde souffrent d'asthme, entraînant près d'un demi-million de décès. Pour les personnes souffrant de problèmes respiratoires tels que l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), un dispositif d'inhalation est nécessaire pour faciliter la respiration. Les médicaments inhalés peuvent contrôler les symptômes de l'asthme et permettre aux personnes asthmatiques de mener une vie normale et active. Malheureusement, l'accès et l'abordabilité sont des obstacles pour beaucoup, en particulier les personnes non assurées et celles des pays à faible revenu. Des études publiées dans les Annals of American Thoracic Society et le Journal of Allergy and Clinical Immunology ont estimé les coûts annuels par personne pour le traitement de l'asthme entre 1 800 $ et 4 900 $ pour les inhalateurs et les prescriptions de médicaments seuls, y compris les coûts directs (par exemple, les médicaments et les visites chez le médecin) - - et les coûts indirects (par exemple le temps d'arrêt de travail). Une enquête sur les coûts de la santé de 2005 a révélé que 44 % de toutes les personnes asthmatiques ont cessé de prendre leurs médicaments ou de consulter un médecin dans le but d'économiser de l'argent.

La société britannique de dispositifs médicaux Coalesce Product Development cherche à résoudre certains de ces problèmes. La société développe de nouveaux dispositifs innovants d'administration de médicaments, notamment des inhalateurs et des injecteurs, destinés à être utilisés dans des produits d'inhalation génériques offrant une valeur nettement supérieure aux alternatives de marque pouvant coûter plus de 380 $ par mois.

Les inhalateurs doivent être utilisables par un large échantillon de la société, des adolescents aux patients âgés présentant des comorbidités. Par conséquent, la taille, la forme et l'interface utilisateur précises de chaque nouvel inhalateur doivent être soigneusement conçues et testées. Pour y parvenir, l'équipe de Coalesce s'est tournée vers l'utilisation d'imprimantes 3D internes pour prototyper, tester et créer divers appareils dans une multitude de formes et de tailles différentes. Pour tester chaque produit en développement, la société développe également ses propres bancs d'essai, gabarits et montages imprimés en 3D.

Dans cet article, nous avons parlé à Vinnay Chhabildas, designer industriel chez Coalesce, pour savoir comment l'équipe a étendu son utilisation de l'impression 3D au cours des cinq dernières années, pourquoi elle continue d'investir dans Formlabs pour développer ses dispositifs médicaux, et quelles résines elle utiliser pour différentes applications.

Designer industriel

Coaliser le développement de produits

Vinnay Chhabildas utilise l'impression 3D pour créer des prototypes "ressemblant", réduire l'externalisation et augmenter la vitesse d'itération de la conception. Le résultat final est des dispositifs d'administration de médicaments innovants.

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Investissement dans l'écosystème Formlabs pour la fabrication de dispositifs médicaux

Draft Resin est utilisé pour tester les montages avant qu'ils ne soient usinés.

Coalesce a d'abord investi dans l'imprimante 3D de stéréolithographie (SLA) Form 2 lors de sa sortie en 2015. À cette époque, l'équipe dépendait encore fortement de l'externalisation des prototypes, attendant des jours à la fois que leurs pièces arrivent par la poste. En peu de temps, l'équipe disposait de plusieurs formulaires 2 et avait considérablement réduit sa dépendance à l'égard de l'externalisation.

Coalesce a utilisé la Form 2 pour développer et prototyper l'architecture cruciale de plusieurs dispositifs d'inhalateur et d'auto-injecteur. Par exemple, pour les boîtiers de son dispositif électronique de profilage respiratoire (BPD), les concepteurs ont choisi la résine blanche pour sa finition lisse et ses propriétés mécaniques, ce qui leur a permis de percer et d'ajouter des inserts en laiton.

Vinnay a déclaré à l'époque que «la stéréolithographie offre un bon équilibre entre la résolution des caractéristiques, la finition de surface, la durabilité, le choix des matériaux et la précision dimensionnelle. Parce que nous développons des dispositifs avec des pièces mobiles, nous avions besoin d'un moyen efficace de prototyper de petits mécanismes en interne. Nous avons gardé un œil sur les avancées de la technologie d'impression 3D au cours des dernières années et nous avons aimé l'approche Formlabs. Lorsque la Form 2 est sortie, nous en avons commandé une immédiatement, suivie d'une seconde quelques semaines plus tard. »

Initialement, les prototypes imprimés en 3D ont été utilisés pour développer l'architecture extérieure du BPD. Lorsque la conception était stable, les pièces imprimées ont été peintes et présentées à la conférence Drug Delivery to the Lungs (DDL), un rassemblement annuel de spécialistes de l'administration pulmonaire et nasale de médicaments. Les prototypes BPD semblaient si réalistes qu'ils étaient souvent confondus avec un produit final d'utilisation finale.

Finalement, les mêmes prototypes de dispositifs ont été utilisés dans une étude clinique sur la fonction pulmonaire. Les résultats ont montré combien de variation peut se produire entre différents profils d'inhalation non informés.

L'utilisation de fournisseurs tiers aurait coûté environ 20 fois plus que le coût brut de l'impression des pièces en interne. Les dossiers du BPD coûtent 11 £ à produire sur le formulaire 2, contre environ 250 £ lorsqu'ils sont sous-traités. Selon Vinnay, cependant, le véritable avantage est le gain de temps :les pièces n'ont pris que huit heures à imprimer et ont pu être finies et peintes en quelques jours. Le même processus prendrait une semaine ou deux à un entrepreneur externe.

Travail sur les inhalateurs	Impression 3D en interne	Impression 3D externalisée
Coût	11 £	250 £
Délai d'exécution	1-2 jours	1-2 semaines

Les filetages de vis peuvent être facilement insérés dans des matériaux imprimés en 3D. Montré ici, résine blanche.

Extension de l'impression 3D en interne avec la Form 3

Le prototypage rapide est essentiel au succès de Coalesce.

Après avoir apporté la plupart de leurs impressions 3D en interne avec la Form 2 et avoir utilisé les machines comme chevaux de bataille pendant des années, l'équipe a amélioré sa flotte en achetant trois Form 3.

Avec la Form 3, Coalesce était prêt à passer des prototypes purement esthétiques et ressemblants à l'intégration réelle de l'impression 3D dans le développement de leurs appareils, y compris la création de fonctionnalités internes minuscules. En raison de la précision de l'impression 3D par stéréolithographie à faible force (LFS) fournie par la Form 3, l'équipe a été en mesure de résoudre des problèmes majeurs liés au développement d'inhalateurs, notamment en analysant la distribution des particules fines des formulations de poudre sèche livrées à l'aide de tests analytiques pour garantir une livraison fluide et précise de divers médicaments.

Vinnay l'a dit succinctement, en disant que « la Form 3 nous a permis d'imprimer des traits fins et des maillages délicats, et d'optimiser l'appareil pendant la phase de conception. Nous avons la possibilité de modéliser une pièce, de la changer à la volée et d'avoir la pièce physique en quelques heures. Nous pouvons éliminer le fournisseur tiers et nous obtenons les pièces plus rapidement. Les Form 3 sont absolument indispensables pour nous. Je ne peux pas imaginer ne pas les avoir. »

Aujourd'hui, l'équipe gère trois Form 3 sans interruption, cinq jours par semaine, ce qui en fait une partie indissociable du processus de développement. Les cas d'utilisation de l'impression 3D ont continué de se développer, l'équipe imprimant désormais des outils pour aider à tester leurs appareils. Un exemple est l'impression de différents embouts buccaux en BioMed Clear Resin, un matériau biocompatible et sans danger pour la peau, pour les essais sur les patients. L'impression 3D permet à l'équipe d'éviter la création de pièces en plastique moulées par injection coûteuses.

Vinnay nous a expliqué que la raison pour laquelle son équipe est restée fidèle à Formlabs est qu'« il n'y a pas de meilleure alternative aux imprimantes Formlabs sur le marché. Il existe d'autres plates-formes, mais rien ne peut fournir la qualité d'impression, la fiabilité de la machine et la facilité d'utilisation auxquelles nous nous sommes habitués avec Formlabs. Nous sommes si bien adaptés à l'utilisation de PreForm et Dashboard, que tout le reste semble inférieur. Depuis le début de la Form 2 et la mise à niveau vers la Form 3, nous n'avons pas changé. »

Une vaste bibliothèque de matériaux d'impression 3D SLA

Coalesce utilise une large gamme de résines Formlabs.

L'un des principaux avantages de l'impression 3D SLA est la grande bibliothèque de matériaux. Cela permet à une seule Form 3 de jouer plusieurs rôles au sein d'une organisation, en imprimant différents types de pièces en fonction de l'application.

Afin d'accélérer le processus de création de gabarits de test, l'équipe s'est tournée vers Draft Resin pour créer des pièces plus rapidement. Par exemple, les luminaires s'impriment en une heure environ avec Draft Resin. Le gain de temps est vital, Vinnay nous dit que « nous avons également une machine CNC en interne. Avoir la possibilité de tester à quoi ressemblera la pièce CNC dans une impression 3D, sans avoir à configurer la machine CNC, est inestimable. »

Coalesce utilise la bibliothèque de matériaux Formlabs des manières suivantes :

Résine brouillon est utilisé pour tester les montages avant qu'ils ne soient usinés. En raison des temps d'impression rapides, l'équipe est capable d'itérer rapidement entre les différentes conceptions de luminaires, de changer les trous de luminaires et les supports de vis. En imprimant plusieurs appareils par plate-forme de construction, l'équipe est en mesure d'accélérer les tests de leurs inhalateurs.

Résine haute température est utilisé pour créer un outillage qui fonctionne en conjonction avec un outil de thermoscellage. Étant donné que de nombreuses pièces de l'inhalateur doivent être thermoscellées ensemble, il est vital d'avoir accès à un outillage personnalisé pour aider à contrôler le processus. Selon Vinnay, ces pièces ne sont souvent pas usinables, et l'impression 3D leur permet de créer l'outil parfaitement formé.

Résine Rigide est également utilisé pour l'outillage. L'équipe trouve que la résine rigide est parfaite pour les petites caractéristiques complexes qui doivent conserver leur précision dimensionnelle, telles que les petites formes de maillage qui doivent rester fermes lorsqu'elles sont soumises aux forces du flux d'air.

Résine grise Pro est utilisé de la même manière que la résine rigide, étant principalement utilisé pour les montages et l'outillage. L'équipe Coalesce a découvert que la Grey Pro Resin résiste mieux à l'usure, comme les engrenages s'engrènent ensemble ou lorsqu'il peut y avoir des frottements entre les pièces.

Résines Standard (White Resin &Black Resin) sont tous deux utilisés pour des modèles esthétiques. La résine blanche est idéale pour les armoires extérieures, car elle est facile à peindre. Les impressions en résine blanche entièrement peintes et post-traitées sont utilisées comme modèles de présentation avant qu'un appareil ne soit éclairé au vert pour la production finale.

Résine transparente BioMed est utilisé pour imprimer des embouts qui sont envoyés pour être testés avec de vrais patients. Coalesce teste leurs appareils par le biais d'un cabinet de conseil en facteurs humains, et l'impression de divers embouts buccaux en BioMed Clear Resin rend plus abordable le test d'un large éventail de formes avec des patients. Sans BioMed Clear Resin, ces pièces en plastique devraient être moulées par injection.

Résine élastique 50A est principalement utilisé dans le laboratoire de chimie de Coalesce pour créer des adaptateurs personnalisés qui s'adaptent à une machine de simulation pulmonaire. L'adaptateur doit sceller de manière fiable contre l'embout buccal qui est testé, et donc une pièce de type silicone est nécessaire. La résine élastique 50A peut se plier, s'étirer, se comprimer et supporter des cycles répétés sans se déchirer, ce qui la rend parfaite pour les adaptateurs.

Résine claire est utilisé comme type de matériau d'empotage en raison de son aspect translucide. L'équipe assemblera des versions de leurs appareils en Clear Resin, polira la résine, puis observera comment tous les différents composants s'assemblent à l'intérieur de l'inhalateur. Cela leur permet de mesurer des détails internes qui ne seraient pas visibles lors de l'impression en Black Resin ou Grey Pro Resin.

Impression 3D pour dispositifs médicaux

L'inhalateur actionné par la respiration (BAI) s'appuie sur les caractéristiques du dispositif de pression et de respiration, mais est plus facile à utiliser ; les patients ouvrent-inhalent-ferment simplement.

La plate-forme d'inhalateur de poudre sèche prédosée (DPI) peut accueillir plusieurs formulations, séparément ou en combinaison. Il dispose d'une interface utilisateur d'ouverture-inhalation-fermeture et d'un compteur de dose de haute clarté.

Le déploiement de l'impression 3D en interne peut générer une valeur considérable et des gains de temps critiques pour les entreprises de développement de dispositifs médicaux. Non seulement il peut être utilisé pour créer des prototypes ressemblants, mais il peut également aider à réduire l'externalisation, augmenter la vitesse d'itération de la conception, créer des outils essentiels tout en éliminant le besoin de moulage par injection, et plus encore.

À l'aide des imprimantes 3D Formlabs, Coalesce Product Development a réduit de 80 à 90 % les délais d'exécution du traitement d'un dispositif médical et obtenu une réduction des coûts de 96 %. Au fil du temps, ils ont continué à investir et à étendre les applications d'impression 3D, les plaçant à la pointe du développement de produits d'inhalation. Les économies de coûts et la vitesse de développement ont permis à l'entreprise de développer des appareils pour ses clients, ainsi que de développer sa propre technologie d'appareils pour l'octroi de licences à des sociétés pharmaceutiques mondiales avec des investissements financiers relativement modestes.

En fin de compte, Vinnay a résumé son expérience d'utilisation des imprimantes Formlabs en une phrase :« Pour Coalesce, les imprimantes 3D Formlabs sont vitales. »

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