Naviguer dans l'approbation réglementaire pour les soins de santé IIoT

Un entretien avec Tracy Rausch, PDG, DocBox

Récemment, j'ai assisté à un événement à Boston organisé par l'Object Management Group sur le thème de la gestion de la qualité de bout en bout dans les soins de santé. Lors de la conférence, j'ai pu me connecter avec Tracy Rausch, PDG de DocBox. Au cours des 10 dernières années, la mission de DocBox a été d'améliorer l'efficacité des soins de santé grâce à la démocratisation des données. Leur combinaison de matériel, de logiciels et d'analyses vise à fournir aux prestataires de soins de santé des informations plus exploitables que jamais. Dans le cadre du passage du concept au produit commercial, Tracy et l'équipe DocBox ont beaucoup appris sur le processus réglementaire. Ce blog partage leurs leçons apprises pour la conformité réglementaire à l'ère des soins de santé connectés.

REMARQUE :Le contenu ci-dessous est une transcription de notre conversation (éditée avec autorisation pour des raisons de longueur et de clarté).

David : D'après mon expérience, lorsque vous développez un produit et que vous cherchez à le soumettre à la FDA, il doit être soumis en tant que système complet. Matériel, pilotes de niveau inférieur, logiciel d'application, le système complet. DocBox et d'autres conduisent maintenant le monde des dispositifs médicaux sur une voie que nous avons déjà vue dans de nombreuses autres industries :un monde basé sur les applications. Un monde où ces applications peuvent vivre sur une variété de plates-formes matérielles. Avez-vous une idée de la façon dont la FDA va gérer cette direction ? Ou est-ce un autre défi à relever ?

Tracy : La FDA accepte les appareils informatiques du commerce depuis une décennie maintenant. Historiquement, pour l'acceptation, vous deviez définir des exigences et montrer que vous répondiez à ces exigences en tant que solution. Si vous avez terminé ce processus, la FDA n'a généralement eu aucun problème. Le guide de l'application médicale mobile est le premier élément d'orientation qui dissocie réellement le matériel et le logiciel et permet l'approbation par la FDA du logiciel indépendamment du matériel tant que le matériel a été préalablement approuvé.

David : Comment s'appelle ce document d'orientation ?

Tracy : C'est le document Applications médicales mobiles. Comme je l'ai mentionné plus tôt, il s'agit du premier guide qui dissocie réellement le logiciel d'application d'une plate-forme. Il y a eu un travail substantiel sur ce sujet au cours des 10 dernières années. Le Dr Julian Goldman de Partners Healthcare / MD PnP a en fait travaillé avec MDIS et d'autres pour une admission de novo à l'échelle de la communauté après une réunion de la FDA en 2010 sur l'interopérabilité des appareils. Ils ont procédé à un dépôt de novo d'un dispositif médical basé sur une plate-forme en tant que projet de recherche. Ils ont déposé des pré-soumissions, tenu des réunions formelles et reçu une réponse positive de la FDA. Tout est accessible au public et fournit des informations précieuses pour une meilleure compréhension de ce qui est requis.

La FDA vous oblige à prouver que votre application est sûre. La FDA n'a pas de modèle - et ils ne devraient pas - qui dit "cochez ces cinq cases et vous êtes approuvé". La FDA regarde le risque, elle regarde l'efficacité de la solution. La FDA fournit des documents d'orientation pour vous aider à orienter votre réflexion, mais une chose qui n'a pas changé est que c'est à vous de décider comment vous voulez leur prouver que votre solution est sûre.

David : C'est une excellente information de connaître Tracy! Avez-vous d'autres conseils à donner à la communauté de développement RTI concernant le développement d'une application de soins de santé et son approbation par la FDA ?

Tracy : Je pense que la chose la plus importante que j'encourage les entreprises à faire est d'avoir un dialogue ouvert avec la FDA via le processus de pré-soumission de la FDA. Je suis constamment étonné de voir combien peu de personnes profitent de ce processus gratuit qui vous permet de discuter de votre candidature avec les membres de la FDA avant de démarrer votre projet. Cela garantira que vous regardez votre application du point de vue des régulateurs avant de vous engager trop loin dans une voie. Je dois vous avertir :soyez prêt, vous n'aimerez peut-être pas ce qu'ils ont à vous dire, mais ils vont vous dire ce que vous devez faire et comment cela doit aller de l'avant.

Chez DocBox, nous avons effectué trois pré-soumissions auprès de la FDA. Nous sommes entrés et avons dit :« Est-ce ce que vous vouliez dire ? C'est ça que tu voulais regarder ? C’est ainsi que cela va fonctionner, et voici notre approche pour y parvenir à l’avenir. » Nous avons été ouverts et transparents, ce qui n'est pas toujours l'approche adoptée par la plupart des organisations avec la FDA.

Si vous souhaitez profiter pleinement du système de pré-certification, venez à la réunion avec un plan réglementaire. Ne vous présentez pas et attendez-vous à concevoir un plan de réglementation sur-le-champ. C'est un endroit pour obtenir des commentaires, pas des heures de consultation gratuite. Venez avec l'esprit ouvert et écoutez. Je vous garantis que vous repartirez avec une meilleure compréhension de la réponse :« comment vous assurer que cela est sans danger pour le public et comment vous assurer que c'est efficace ». ”

David : C'est un conseil assez solide pour tous les produits logiciels, applications ou même périphériques matériels mis sur le marché. Le processus de pré-soumission semble exceptionnellement utile.

Un autre sujet sur lequel je voulais avoir votre avis est la vitesse des cycles de rafraîchissement dans les soins de santé par opposition à d'autres industries. Il est courant de mettre à jour les applications destinées aux consommateurs tous les trois à six mois. Dans les soins de santé tels que je les connais, ce n'est pas le cas. Voyez-vous des améliorations des processus à la FDA qui permettront aux entreprises axées sur les applications d'accélérer leur mise sur le marché et de faciliter la mise à jour de leur application plus régulièrement ?

Tracy : Tout le monde pense que la FDA a toujours été la barrière à l'entrée, mais ce n'est vraiment pas le cas. Si vous tirez parti des systèmes mis en place pour aider à créer de bons logiciels, sous un système de bonne qualité, et intégrez la sécurité du système dès le début, vous n'aurez vraiment aucun problème. Oui, cela prend plus de temps et oui, il y a plus de tests requis, mais vous devez vous rappeler que ce sont des dispositifs médicaux. Ainsi, nous n'arriverons peut-être pas aux cycles de rafraîchissement typiques de trois mois, mais des cycles de six à douze mois sont raisonnables.

David : Tracy, j'apprécie vraiment les conseils que vous avez partagés aujourd'hui, qui sont inestimables pour la communauté RTI Connext et pour le marché des soins de santé étendus.

J'espère que vous avez apprécié d'entendre directement la PDG de DocBox, Tracy Rausch, sur la façon dont elle et son équipe abordent le développement d'un dispositif médical réglementé. Tracy a le mieux résumé les choses lorsqu'elle a déclaré :« Si vous tirez parti des systèmes mis en place pour aider à créer un bon logiciel, sous un système de bonne qualité, et si vous intégrez la sécurité du système dès le début, vous n'aurez vraiment aucun problème. . " Si vous souhaitez en savoir plus sur DocBox, consultez le RTI Customer Snapshot ici.

Pour plus d'informations sur RTI ou Connext DDS, veuillez visiter :www.rti.com/industries/healthcare