Test de grossesse à domicile

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Un test de grossesse à domicile est un outil d'autodiagnostic qui permet aux femmes de déterminer rapidement et facilement si elles sont enceintes. Ces tests mesurent la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone sécrétée dans l'urine pendant la grossesse. La gonadotrophine chorionique humaine est mesurée à l'aide d'une technique connue sous le nom de dosage immunologique, qui implique une réaction complexe entre l'hormone et divers anticorps protéiques. Lorsque de l'urine contenant de l'hCG est appliquée sur la bandelette réactive, une réaction se produit qui fait qu'une partie du bâtonnet change de couleur, signalant ainsi que l'hormone est présente et que la femme est enceinte.

Contexte

La présence d'hCG dans l'urine a longtemps été un facteur utilisé par les médecins pour déterminer la grossesse. Pendant la gestation normale, le taux d'hCG double environ tous les deux jours et peut être détecté dans l'urine dès sept jours après la conception. À l'origine, la mesure de l'hCG était un test compliqué qui devait être administré par un médecin. Le test impliquait de prélever un échantillon d'urine de la femme et de l'injecter dans une grenouille ou un lapin; l'animal a ensuite été disséqué et examiné. Si la femme était enceinte, des interactions entre l'hCG dans son urine et le système reproducteur de l'animal pourraient être observées. Le cliché "le lapin est mort" est en fait une référence à ce type de dosage biologique. Ces tests ont été remplacés par des techniques de tests immunologiques, qui sont plus sensibles et plus faciles à administrer. Un test immunologique est un type de test qui mesure les molécules de protéines qui interagissent avec l'hormone de grossesse dans le sang ou l'urine. Les premiers tests immunologiques ont été effectués avec du sang car ce type de test est le plus sensible et peut détecter des quantités infimes d'hCG. Un test positif peut être obtenu dans les jours suivant la conception et avant une période manquée. Cependant, les tests effectués avec du sang nécessitent toujours l'intervention d'un médecin ou d'une infirmière.

D'autres améliorations des techniques de dosage immunologique ont conduit au développement d'un test à base d'urine, qui est suffisamment simple et infaillible pour que pratiquement n'importe qui puisse s'auto-administrer à la maison. Dans les kits de test à domicile, une protéine appelée anticorps monoclonal (MAb) réagit avec toute hCG présente dans l'urine. Cette réaction provoque un changement de couleur si le niveau d'hCG est cohérent avec les niveaux de grossesse connus. Ce type de test peut être positif deux semaines après la conception ou plusieurs jours après une période menstruelle manquée. Pour administrer le test, une femme applique de l'urine sur une bandelette de test enduite de latex, qui a été traitée avec différents anticorps. Les anticorps sont placés dans trois zones ou bandes distinctes le long de la bandelette réactive. La première bande contient deux types d'anticorps :l'anticorps hCG « anti-a », qui se combinera avec n'importe quelle hCG dans l'urine, et l'immunoglobine G (ou IgG), qui est un contrôle pour déterminer que la bandelette de test fonctionne correctement. Lorsque l'urine passe devant cette première bande d'anticorps, deux choses se produisent. L'hCG dans l'urine réagit avec l'anticorps hCG "anti-a" et forme un complexe. En même temps, l'urine suspend les IgG et transporte à la fois les IgG et le complexe d'anticorps anti-a" urinaire le long de la bandelette jusqu'à la deuxième bande d'anticorps. La deuxième bande contient des anticorps anti-b hCG qui réagissent davantage avec l'hCG pour créer un "sandwich" chimique qui prend une couleur vive. En conséquence, une ligne colorée apparaît dans la fenêtre de test de la bandelette. Si l'hCG est absente, aucune liaison n'a lieu et aucune ligne colorée ne se forme. Dans les deux cas, l'IgG de la première bande d'anticorps continue de se déplacer le long de la bandelette de test jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec la troisième bande d'anticorps. Cette bande contient un anticorps qui réagira avec les IgG, formant une autre ligne colorée sous la fenêtre de contrôle. Si deux lignes colorées apparaissent (une dans la fenêtre de test et une dans le contrôle), le résultat est positif et l'utilisatrice est enceinte. Si une seule ligne apparaît (dans la fenêtre de contrôle), le résultat est négatif. Si aucune ligne n'apparaît dans la fenêtre de contrôle, le test n'a pas été effectué correctement et doit être répété avec un nouveau bandelette de test.

Au milieu des années 90, cette technique de dosage immunologique avait été commercialisée dans plus de deux douzaines de produits de vente au détail. D'après le numéro d'octobre 1994 du Pharmacy Times, le marché des tests de grossesse à domicile avait atteint près de 200 millions de dollars de ventes par an. Les principales marques incluent EPT, Advance, ClearBlue Easy et Answer Plus.

Conception

Les kits de test sur le marché diffèrent principalement par la manière dont l'utilisateur doit collecter et traiter l'urine. Un type de kit exige que l'utilisateur urine directement sur une zone absorbante du kit de test en tenant une extrémité du bâton et en urinant de l'autre. L'urine est absorbée par le tampon à l'extrémité du bâtonnet de test et se déplace le long de la bandelette de test par capillarité. Cette conception est utilisée dans des produits comme Advance, Confirm, Clear Blue Easy, Answer et EPT. L'autre type de test exige que la femme recueille l'urine dans un récipient séparé. Elle utilise ensuite un compte-gouttes pour délivrer une quantité précise d'urine dans un puits sur l'unité de test. Les produits utilisant cette conception incluent Fact Plus, Precise et Be Sure. Certaines marques, comme Q Test et Answer Plus, exigent que la femme mélange l'urine avec d'autres composants du test avant de l'ajouter à la bandelette réactive.

Composants

Un test de grossesse à domicile typique contient les éléments suivants :

Bandelette de dosage immunologique

La bandelette de dosage immunologique est formée en comprimant des fibres non tissées en une bande étroite et en les enduisant d'anticorps réactifs. Les anticorps se combinent avec l'hormone de grossesse en une série d'étapes, entraînant finalement un changement de couleur.

Tampon absorbant

Le type de test à application directe contient un tampon absorbant qui s'étend de la chambre de test et est utilisé pour entrer en contact avec le jet d'urine. Le tampon absorbe le liquide et le met en contact avec la bandelette de dosage immunologique.

Boîtier en plastique

La bandelette réactive et le tampon absorbant sont contenus dans un boîtier en deux parties qui permet de tenir l'appareil à la main et protège la bandelette des contaminants environnementaux. Une fenêtre en plastique transparent étanche sur le côté du boîtier empêche l'urine d'éclabousser accidentellement la bandelette réactive et permet de visualiser les parties de la zone de test et de contrôle de la bandelette.

Gobelets/fioles de collecte d'urine et réactifs

Un gobelet de collecte en plastique est inclus avec les kits de test qui nécessitent une collecte d'urine en une étape distincte. Ils peuvent également comprendre des flacons en plastique contenant des quantités pré-mesurées de réactifs qui doivent être mélangés avec l'urine avant application sur la bandelette réactive.

Le processus de fabrication

Formation de la bande/tampon de fibres non tissées

• 1 Les bandelettes d'immunodosage utilisées dans les tests de grossesse à domicile sont fabriquées par des sociétés d'approvisionnement pharmaceutique. Ils sont formés en comprimant des fibres non tissées en une bande étroite et en les enduisant d'anticorps réactifs. Ces bandes sont fabriquées à partir de fibres telles que des mélanges de polyester de rayonne, qui peuvent être formées mécaniquement ou thermiquement en tampons. Ce type de tampon en tissu non tissé est similaire à celui utilisé dans les couches jetables et d'autres applications qui nécessitent un matériau hautement absorbant. Le tampon non tissé peut d'abord être enduit de latex puis traité avec les agents de dosage liquides. Jusqu'à quatre anticorps différents peuvent être appliqués sur la bande dans trois zones différentes. Un test de grossesse à domicile comprend deux composants de base :la bandelette/tampon de dosage immunologique et le boîtier. La bandelette de dosage immunologique est recouverte d'une protéine appelée anticorps monoclonal (MAb), qui réagira avec toute hCG présente dans l'urine. Cette réaction provoque un changement de couleur si le niveau d'hCG est cohérent avec les niveaux de grossesse connus. Après séchage, les tampons peuvent être découpés en bandes de taille appropriée pour le kit de test.

Formation du boîtier plastique

• 2 Le boîtier utilisé pour contenir le kit de test est réalisé par moulage par injection. Dans ce processus, les plastiques, les colorants, les modificateurs de résine et les plastifiants sont mélangés, chauffés et injectés dans un moule sous pression. Après refroidissement, le moule est ouvert et deux moitiés du boîtier en plastique sont éjectées. Un côté est moulé avec une série de broches, qui s'insèrent dans les trous correspondants de l'autre moitié pour verrouiller les pièces ensemble. Le boîtier est également conçu avec des contours pour maintenir la bandelette de dosage immunologique et le tampon absorbant en place. Dans une opération de moulage séparée, une fenêtre en plastique transparent est créée. Cette fenêtre empêche les éclaboussures accidentelles d'urine sur la bandelette réactive et permet à l'utilisateur de visualiser les zones de test et de contrôle de la bandelette réactive. Un capuchon en plastique, qui recouvre le tampon absorbant, est fabriqué dans une autre opération de moulage séparée.

Assemblage, emballage et expédition

• 3 Les pièces individuelles sont transférées vers une chaîne de montage où les bandelettes de dosage immunologique sont d'abord insérées dans le boîtier avec le tampon absorbant. La fenêtre en plastique transparent est fixée avec un adhésif sur la moitié supérieure et les deux parties sont emboîtées ensemble. Enfin, le capuchon est verrouillé en place.
• 4 Le kit de test assemblé est emballé dans un sachet en feuille/plastique laminé avec un petit sachet contenant un dessiccateur de gel de silice. Le déshydratant absorbe l'excès d'humidité dans l'emballage et aide à prolonger la durée de conservation du kit de test. La pochette est ensuite sertie hermétiquement pour minimiser l'exposition à l'air. La pochette remplie et un livret d'instructions détaillé sont insérés dans une boîte en carton. Un ou deux kits de test complets sont emballés par boîte en fonction du prix et du fabricant. La boîte remplie descend la chaîne de montage où une imprimante à jet d'encre en ligne est utilisée pour encoder chaque boîte avec des informations critiques, telles que la date de fabrication du produit, la date d'expiration et le numéro de lot. La boîte se déplace plus loin dans la chaîne de montage où elle est emballée sous film rétractable pour une protection supplémentaire. La boîte finie est ensuite emballée dans une caisse pour l'expédition.

Contrôle qualité

Tous les tests de grossesse sont conçus avec un contrôle de qualité intégré :ils ont une zone de contrôle conçue pour montrer si le test fonctionne correctement. Cette fenêtre affichera une ligne colorée si le test fonctionne. Pendant le processus de fabrication, un nombre aléatoire de kits de test peut être activé pour déterminer s'ils fonctionnent de manière acceptable. Pour limiter le risque de lecture fausse ou trompeuse, le pack de réaction est emballé dans un emballage en aluminium. Il ne doit pas être retiré de l'emballage pendant plus de cinq minutes avant que le test ne soit effectué, ou un faux résultat peut être obtenu. Une fois le test terminé, la ligne colorée d'un résultat de test de grossesse durera au moins 24 heures. Il est intéressant de noter qu'un résultat positif ne changera pas plusieurs jours après la fin du test. Cependant, un fond rougeâtre peut être remarqué plusieurs heures après la réalisation du test. Un résultat négatif ne doit pas être lu dans la fenêtre de test plus de cinq minutes après la réalisation du test. Après 30 minutes, certains tests négatifs peuvent sembler faiblement positifs.

Le futur

Les progrès de la biotechnologie ont créé le test de grossesse à domicile moderne. D'autres percées en immunologie et dans des domaines connexes pourraient aboutir à des tests plus sensibles et capables de détecter une grossesse encore plus rapidement après la conception. L'amélioration des procédés biotechnologiques est également susceptible de conduire à des tests plus faciles à fabriquer et donc moins coûteux. Par exemple, l'amélioration des procédés de fabrication des anticorps utilisés dans ces tests pourrait entraîner une baisse des prix des tests de grossesse à domicile.