Développer des systèmes d'illumination et d'imagerie avancés pour l'endoscopie de fluorescence médicale

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Le développement de systèmes d'imagerie endoscopique nécessite une coordination entre diverses disciplines d'ingénierie, surtout pour les moteurs d'illumination et d'imagerie optiques, particulièrement lors de l'ajout de capacités d'imagerie de fluorescence. Les moteurs d'illumination et d'imagerie optiques posent les fondations pour construire des produits d'imagerie intuitifs et efficaces autour et deviennent encore plus critiques lors de l'ajout de capacités d'imagerie de fluorescence (FI) aux besoins des utilisateurs.

La FI aide à localiser l'anatomie critique pendant la chirurgie, en utilisant des contrastes systémiques comme l'ICG et la fluorescéine, et des contrastes ciblés comme CYTALUX.1 Pour ce faire, la FI peropératoire nécessite des considérations de conception de système différentes — et souvent opposées — comparées à l'endoscopie à lumière blanche.2

L'imagerie de fluorescence en endoscopie présente des défis dus à la faible intensité du signal et à la complexité matérielle, nécessitant des capteurs sensibles, des filtres optiques spécifiques et des sources d'illumination à bande étroite de haute puissance. (Image : iStock)

La FI en endoscopie présente des défis dus à la faible intensité du signal et à la complexité matérielle, nécessitant des capteurs sensibles, des filtres optiques spécifiques et des sources d'illumination à bande étroite de haute puissance. Les équipes de développement doivent considérer ces implications techniques lors de la conception de capacités FI dans leurs produits d'endoscopie sans compromettre la fonctionnalité de l'endoscopie à lumière blanche. La fonctionnalité FI s'ajoute aux pipelines de traitement du signal d'image, aux spécifications des systèmes embarqués, aux flux de travail de visualisation d'image et à l'ingénierie des facteurs humains. Prendre en compte ces besoins dans la spécification de l'imagerie et de l'illumination FI pose les fondations pour le développement du produit et influence critiquement le succès du projet.

Dans cet article, nous discutons de certains points critiques à considérer dans le développement des moteurs d'imagerie et d'illumination pour l'endoscopie de fluorescence en soutien au travail de développement plus large nécessaire pour lancer votre produit. L'accent est mis sur le co-développement des moteurs d'illumination et d'imagerie pour mieux positionner votre équipe de développement de produit pour le succès par l'exécution et l'atténuation des risques.

Les dimensions physiques et la taille du boîtier du capteur de caméra informent la conception de l'objectif et les spécifications de l'enveloppe mécanique. (Image : FISBA)

Définition du produit

Les équipes doivent comprendre quelques exigences clés en amont avant de définir les spécifications techniques :

• Indications cliniques

  Quelles conditions et maladies seront-elles utilisées pour traiter ?

• Où votre dispositif va-t-il être déployé ?

  Visez-vous un laparoscope rigide pour la chirurgie générale, un arthroscope étroitement confiné pour la chirurgie orthopédique, un scope luminal flexible, ou autre chose ?

• Quelles distances de travail doivent être imager pendant les procédures ?

  Les utilisateurs feront-ils de l'imagerie arthroscopique dans des espaces exigus ? Naviguer l'anatomie biliaire à travers un trocart ? Imager des structures luminales comme le tractus GI ou le poumon ?

• Quelles sont les attentes des utilisateurs pour la performance du système d'imagerie ?

  S'attendent-ils à voir l'imagerie lumière blanche et fluorescence simultanément ? Quel est le flux de travail étape par étape pour le produit idéal en pratique clinique ?

Avec ces questions clés répondues, les spécifications détaillées sont la prochaine étape.

Sélection du fluorophore

Le fluorophore sélectionné définira la complexité des exigences de conception optique, les spécifications des filtres, le contraste de signal attendu. En retour, cette décision dicte aussi les spécifications du moteur d'illumination et du capteur d'image nécessaires pour un produit performant. Lors de l'évaluation des candidats fluorophores, considérez les éléments suivants :

• Indications approuvées et hors label dicteront quand le dispositif peut être utile en pratique clinique.

• Plages de concentration physiologiquement pertinentes établissent les attentes pour le contraste d'image et affinent les spécifications pour caméras, objectifs et conception du moteur d'illumination.

• Spectres d'excitation et d'émission de fluorescence guideront la conception de l'objectif, les composants du moteur d'illumination et les spécifications des filtres.

• Efficacité quantique indique avec quelle efficacité l'illumination sera convertie en photons fluorescents détectables, définissant les spécifications du moteur d'illumination et d'imagerie.

• Photostabilité dicte combien de temps un fluorophore peut être illuminé avant de perdre le signal et quelle doit être la luminosité du moteur d'illumination.

• Taux de clairance physiologique définit les procédures de flux de travail qui informent la fonctionnalité du dispositif.

Ces paramètres vous aideront à estimer et modéliser combien de lumière vous pouvez vous attendre à voir pendant les procédures cliniques pour définir les spécifications de composants nécessaires pour votre produit.

Sélection du capteur de caméra

Il existe des solutions partout où la lumière blanche est guidée vers une application via de fines fibres optiques. Les modules LED RGB permettent un indice de rendu des couleurs élevé et une flexibilité de température de couleur. (Image : FISBA)

Le facteur de forme du produit, la qualité d'image et les limites de détection reposent heavily sur le capteur d'image. Selon le fluorophore, l'enveloppe mécanique désirée du produit, et les spécifications de l'objectif d'imagerie, vos options de capteur de caméra peuvent être réduites.

De nombreuses équipes doivent décider tôt une architecture d'endoscope chip-on-tip (COT) ou à tige de lentilles (rod-lens). Les endoscopes COT ont tendance à utiliser des capteurs plus petits qui minimisent l'enveloppe mécanique et fonctionnent bien pour les applications d'endoscopie à lumière blanche flexible. Les capteurs d'image COT tendent à sacrifier la fidélité spatiale et le contraste pour la taille et le coût, pouvant ainsi peiner avec des applications à haute sensibilité comme la localisation de tumeurs. Les endoscopes à lentilles de type Hopkins sont courants dans les laparoscopes rigides et arthroscopes. Ils comportent généralement une tête de caméra à usage persistant qui ouvre la flexibilité des spécifications et la marge de qualité d'image au détriment de la taille et du coût.

Spécifications critiques à considérer dans la sélection de la caméra :

• Dimensions physiques et taille du boîtier du capteur de caméra informent la conception de l'objectif et les spécifications de l'enveloppe mécanique.

• Résolution native du capteur dicte quelles spécifications de traitement d'image et de systèmes embarqués sont nécessaires pour produire des images de haute qualité.

• Spécifications multi-capteurs offrent la flexibilité de choisir des capteurs optimaux pour la fluorescence et la lumière blanche séparément, si votre enveloppe mécanique le permet.

• Sensibilité spectrale des différents canaux de couleur — surtout dans la bande d'émission spectrale de votre fluorophore — influencent les spécifications du moteur d'illumination et de l'objectif d'imagerie pour votre dispositif.

• Efficacité Quantique du Capteur informe le moteur d'illumination, le traitement d'image et les spécifications de l'objectif pour votre produit.

• Gamme dynamique dictera les limites de détection de fluorescence de votre produit et pilotera les spécifications du moteur d'illumination, de la conception de l'objectif, du traitement d'image et des systèmes embarqués.

• Profondeur de bits de l'image de sortie influence la sensibilité d'image, les limites de détection, la complexité du traitement du signal d'image et les spécifications des systèmes embarqués.

• Performance du bruit sombre et de lecture dicte les limites de détection du produit et influence le traitement d'image, la visualisation et les spécifications des systèmes embarqués.

• Protocole d'interface électronique façonne comment votre moteur de visualisation interfaçera avec le matériel de caméra de manière stable ?

• Spécification de l'angle de rayon principal sur certains capteurs d'image informera les spécifications de conception de l'objectif qui impactent la qualité d'image sur de larges gammes de couleurs.

Les architectures avancées de capteurs d'image peuvent étendre les formats d'imagerie couleur RGB standard à d'autres bandes spectrales. Au lieu de fournir des images RGB de lumière visible, ces capteurs utilisent des filtres de couleur au niveau des pixels spécialisés pour augmenter les images RGB avec des gammes spectrales distinctes dans un paquet mono-capteur. Bien que compliquant le flux de travail de traitement du signal d'image, ces capteurs offrent un paquet matériel rationalisé à fabriquer. La sélection du fluorophore, la conception de l'objectif et les spécifications du moteur d'illumination dicteront si ces architectures de capteurs sont des options viables.

Conception de l'objectif et filtrage

Des objectifs d'imagerie à faible f/#, chromatiquement optimisés, maximiseront la détection du signal FI et offriront plus de flexibilité pour le développement du traitement du signal d'image et des systèmes embarqués. Cependant, cela s'accompagne souvent de champs de vision plus étroits et de profondeur de champ plus faible. Clarifier et prioriser les besoins utilisateur tôt dans le projet assurera moins d'obstacles liés aux spécifications de performance matérielle.

Considérer les spécifications suivantes pour votre conception d'objectif est un point de départ critique :

• Enveloppe mécanique du système définit les contraintes de taille autour de la conception de l'objectif.

• Dimensions physiques du capteur de caméra dictent la taille et la complexité de la conception optique.

• Dimensions des pixels du capteur de caméra (pas, arrangement) définissent les spécifications de résolution d'image maximale utilisable pour une conception d'objectif donnée.

• Champ de vision influence la complexité de la conception de l'objectif

• Direction de vision influence la complexité de la conception de l'objectif

• Profondeur de champ influence la sensibilité maximale de détection de fluorescence pour un système d'objectif donné et impacte la qualité d'image perçue

• Résolution spatiale impacte la qualité d'image perçue.

• Gamme de longueurs d'onde influence la complexité de la conception de l'objectif.

• Angle de rayon principal max informe les spécifications de filtrage et les limites de détection.

• Distorsion impacte la qualité d'image perçue.

• Uniformité/luminosité du champ d'image impacte la limite de détection sur l'ensemble du champ de vision du dispositif et donc impacte la qualité d'image perçue.

Le support de fluorophores NIR comme ICG et CYTALUX appelle des conceptions d'objectifs plus complexes. Alternativement, la fluorescéine (un fluorophore jaune) relâche ces exigences de conception d'objectif au détriment de la profondeur d'imagerie tissulaire.

Le filtrage couleur et la qualité d'image chromatique sont difficiles avec les objectifs d'endoscope en raison de leur grand champ de vision, de leurs distances focales effectives courtes, et des exigences de bande passante pour la FI. Cela peut forcer des angles de rayon principal plus élevés dans les conceptions d'objectifs, qui impactent négativement la performance de filtrage FI et la sensibilité d'imagerie. Les spécifications d'angle de rayon principal sur les capteurs d'image aident la précision des couleurs visibles mais peuvent compromettre la sensibilité FI. Viser une conception d'objectif télécentrique côté image préservera la performance de filtrage et maximisera la sensibilité FI.

Spécifications du moteur d'illumination

Les exigences d'illumination sont cruciales pour le système d'imagerie de fluorescence. Les conceptions de moteur d'illumination se concentrent sur la fourniture des couleurs, puissances optiques et uniformité nécessaires pour générer des images FI utilisables. À mesure que les exigences de champ de vision et de profondeur de champ augmentent, les spécifications de puissance et d'uniformité du moteur d'illumination sont mises au défi. Considérez les spécifications suivantes pour votre conception de moteur d'illumination :

• Plage de distance de travail du dispositif dictera la plage de puissance nécessaire pour illuminer efficacement le champ de vision

• Le nombre de longueurs d'onde adressables indépendamment sera piloté par les propriétés du fluorophore sélectionné et la méthode d'intégration de l'imagerie à lumière blanche. Chaque source de couleur nécessitera les spécifications suivantes :

  • La bande passante spectrale façonnera les spécifications des filtres et la sensibilité de détection
  • La puissance optique de sortie utilisable établit quelle puissance spécifiée est nécessaire d'une source lumineuse.
  • L'irradiance d'imagerie maximale et minimale définit la sensibilité d'imagerie et la sécurité thermique du produit

• Routage et sortie d'illumination définit comment la lumière est livrée au champ de vision du dispositif (ex : faisceau de fibres optiques, source-sur-pointe)

• Uniformité d'illumination pilote la qualité d'image et la sensibilité de détection sur l'ensemble du champ de vision.

• Moteur lumineux laser ou LED dictera le niveau de surveillance réglementaire et d'étiquetage requis pour le dispositif.

• Contrôles d'intensité lumineuse s'interfaceront avec les systèmes embarqués et les pipelines de traitement d'image.

Garder ces considérations à l'esprit assurera que la conception matérielle produit un produit endoscopique performant.

Considérations sur la vitesse d'imagerie

La FI est intrinsèquement plus lente que l'endoscopie à lumière blanche conventionnelle en raison de ses faibles niveaux de lumière détectable. Quand les photons sont abondants (c.-à-d., endoscopie à lumière blanche), l'ajustement du temps d'exposition, du gain de numérisation et de l'amélioration d'image automatique aident à optimiser l'expérience utilisateur et la performance clinique. En imagerie photon-famine, préserver la qualité d'image et les limites de détection repose davantage sur une conception d'objectif rapide, des moteurs d'illumination à haute puissance uniforme, un ajustement délicat du traitement d'image différemment de l'endoscopie à lumière blanche.

La FI nécessite des temps d'exposition plus longs, ce qui ralentira les vitesses d'imagerie. Le gain de numérisation d'image peut être ajouté pour compenser mais ajoutera intrinsèquement du bruit aux images de sortie, nécessitant des considérations de traitement d'image et de visualisation. Trouver l'équilibre entre l'utilisabilité du produit et les spécifications techniques faisables devient une collaboration délicate entre toutes les disciplines de votre équipe de développement.

Des exigences de produit claires et bien définies sont le point de départ de tout effort de développement majeur. De nombreux outils existent maintenant pour aider à évaluer les risques avant le début du prototypage de dispositif testable. La simulation et le prototypage rapide sont des outils cruciaux pour débloquer des projets de développement technique FI complexes.

Simulations d'imagerie optique et numérique

Les logiciels de simulation optique permettent aux équipes de concevoir des systèmes d'objectifs, de déterminer les spécifications du moteur d'illumination, de modéliser la performance réaliste de capteurs d'image, de prototyper le traitement du signal d'image, et de tester les spécifications de composants avant de construire. Cela permet une collaboration inter-disciplinaire à travers les disciplines techniques pour dérisquer les exigences techniques tôt dans les projets de développement. Ansys, Synopsis, Lambda Research, et d'autres offrent une suite complète d'outils pour concevoir et simuler en silico des concepts de systèmes optiques en toute confiance. Tirer le meilleur parti de votre travail de simulation repose sur l'expertise technique interne et la communication pour maximiser son utilité.

Prototypage rapide

Le prototypage rapide est tout aussi important que la réduction des risques via simulation. Il nécessite plus de ressources de développement et de fabrication mais offre la façon la plus tangible de dérisquer les spécifications de produit avant de donner le feu vert à la conception et la validation. Cela vous permet de traiter les questions techniques sans réponse avant de consacrer des ressources à la conception et au pilotage d'un prototype pleinement fonctionnel.

Les objectifs optiques peuvent être risqués à prototyper en petites quantités. Souvent, les ingénieurs optiques peuvent aider à dérisquer des concepts de conception avec des composants standards, qui aident le développement du traitement d'image et du système de moteur d'illumination avant de s'engager dans des productions de lentilles en volume pilote. La clé est de prioriser la réduction des risques en relâchant méthodiquement les exigences de produit prototype pour comprendre leurs limitations.

L'objectif avec le prototypage rapide est d'atténuer les risques avant de s'engager pleinement en ressources vers la conception finale du produit. Des questions et risques resteront mais débloqueront généralement votre plan de lancement de produit.

Résumé

Spécifier vos moteurs d'imagerie et d'illumination pose les bases pour lancer un produit d'endoscopie FI réussi. Ces moteurs sont profondément liés au logiciel, systèmes embarqués, facteurs humains, et design industriel qui font aboutir les lancements de produits. Considérer ces spécifications inter-disciplinaires est critique pour livrer un prototype de produit complet. Nous exposons les points critiques à considérer lors du développement d'un produit d'endoscopie FI inter-disciplinaire. Gardez ces points à l'esprit tout au long de votre projet pour assurer que votre produit fournisse une influence délicieuse et impactante sur le guidage chirurgical.

Cet article a été écrit par Wilson Adams, Consultant, FISBA Amérique du Nord (Saco, ME). Pour plus d'informations, visitez ici .

Références

1. Hazel L Stewart and David J S Birch. Methods Appl. Fluoresc. 2021.
2. Pogue BW, Zhu TC, Ntziachristos V, et al. AAPM Task Group Report 311: Guidance for performance evaluation of fluorescence-guided surgery systems. Med Phys. 2024.