Choisir les Meilleurs Matériaux pour les Prototypes de Dispositifs Médicaux

Le prototypage est une partie importante du développement et de la commercialisation des dispositifs médicaux. La plupart des produits médicaux doivent répondre à des exigences de sécurité strictes, il est donc important d'itérer une variété de prototypes pour la R&D et les tests afin de fabriquer une pièce d'utilisation finale sûre et fonctionnelle.

Différents prototypes médicaux nécessitent différents matériaux. Le choix entre certains métaux et plastiques peut dépendre de l'utilisation finale de la pièce — est-ce un implant, un instrument, une partie d'une machine, ou autre chose ? — et du stade de prototypage : les prototypes de stade initial peuvent ne pas avoir besoin d'être construits avec des matériaux médicalement sûrs, mais les prototypes fonctionnels le sont généralement.

Bien que les prototypes médicaux soient nombreux et variés, cet article tente de discuter des meilleures options de matériaux à votre disposition, du silicone au titane. Notez que l'article liste les matériaux courants mais n'est pas exhaustif.

Qu'est-ce que la biocompatibilité ?

Les entreprises de dispositifs médicaux fabriquent souvent des produits qui entreront en contact direct avec le corps humain. Pour la sécurité des patients, ces produits doivent être certifiés comme biocompatibles, ce qui signifie qu'ils ne nuiront pas au corps humain de quelque manière que ce soit lors du contact.

Certains métaux et plastiques sont biocompatibles, tandis que d'autres présentent certaines caractéristiques (toxicité, dégradation, etc.) qui les rendent dangereux pour l'interaction corporelle.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dit ceci sur la biocompatibilité :

Les entreprises de dispositifs médicaux évaluent la biocompatibilité d'un matériau en testant comment le corps humain répond au matériau qu'elles prévoient d'utiliser dans leur dispositif. Cette évaluation biologique des dispositifs médicaux est réalisée pour déterminer s'il y a une réponse biologique adverse potentielle résultant du contact des matériaux composants du dispositif avec le corps et si les risques associés sont acceptables.

Différents types de procédures de test existent pour déterminer la biocompatibilité. Ceux-ci peuvent impliquer l'administration d'échantillons du matériau (par voie orale, sur la peau, implanté, etc.) à un sujet de test animal.

Matériaux pour prototypes médicaux usinés CNC

L'usinage CNC est une option de fabrication utile pour une variété de prototypes médicaux, tant métalliques que plastiques. Il offre une gamme de possibilités de matériaux bien plus grande que les autres procédés de fabrication. Les matériaux suivants sont tous favorisés par les entreprises de dispositifs médicaux, mais des matériaux courants comme l'aluminium peuvent aussi être utilisés pour les prototypes de stade initial.

PC, PEEK, PEI, PPSU, Acétal

Plusieurs plastiques biocompatibles sont adaptés à l'usinage CNC. Des matériaux comme le PEEK, PEI et PPSU ont tous une bonne résistance à la température et au fluage et sont donc faciles à stériliser, ce qui est vital pour les prototypes d'instruments chirurgicaux par exemple. Certains polycarbonates sont idéaux pour des pièces médicales transparentes comme les dispositifs microfluidiques, surtout quand traités avec un traitement de surface de polissage.

Titane

Le titane est un métal usinable premium adapté à de nombreuses applications médicales. Bien qu'il ne soit pas toujours faisable de prototyper avec du titane vu le coût élevé du matériau, les prototypes en titane sont légers et résistants à la corrosion. Le titane est souvent utilisé pour les implants corporels usinés et autres dispositifs.

Acier inoxydable

Moins cher que le titane, les aciers inoxydables comme le 316L sont parfaits pour les prototypes médicaux car ils peuvent être stérilisés facilement. Ce grade d'acier inoxydable est régulièrement utilisé pour les produits médicaux comme les instruments chirurgicaux.

Matériaux pour prototypes médicaux imprimés en 3D

L'impression 3D devient de plus en plus utilisée dans l'industrie médicale, bien que les régulateurs rattrapent encore la technologie dans certains domaines. Les matériaux d'impression de grade médical (ci-dessous) sont utilisés pour les prototypes de stade final, mais d'autres matériaux courants comme l'ABS et le PLA sont utilisés pour les prototypes médicaux de stade initial où la biocompatibilité n'est pas requise.

Nylon

Le procédé de fabrication additive de frittage laser sélectif (SLS) est adapté pour fabriquer des pièces en nylon, y compris des prototypes médicaux. C'est l'un des rares plastiques imprimables en 3D (les autres incluent PC-ISO et PPSF) qui peut être stérilisé, le rendant adapté à certaines applications de santé.

Titane

Les implants en titane imprimés en 3D sont l'une des applications les plus importantes et de pointe de l'AM en médecine. Les imprimantes 3D à fusion laser sélective (SLM) peuvent fabriquer des implants dans des formes complexes et légères qui favorisent la croissance osseuse sur l'implant. Prototyper ces dispositifs en titane est cher mais rapide, et fournit une indication fiable du produit final. En plus des implants, l'impression 3D est aussi idéale pour la création de prothèses en titane.

Matériaux pour prototypes médicaux moulés

Le moulage par injection est largement utilisé pour la production en masse de pièces médicales, et il peut être bénéfique de prototyper des pièces médicales en utilisant la même technique de fabrication. Bien qu'il ne soit pas rentable de prototyper des pièces IM en petites quantités, l'IM peut être nécessaire pour le prototypage de pièces en silicone.

PC, PEEK, PEI, PPSU

Beaucoup des plastiques de grade médical disponibles en extrusion pour l'usinage CNC sont aussi disponibles en granulés pour le moulage par injection. Ces matériaux sont adaptés pour le prototypage de pièces de production en masse plutôt que pour les dispositifs et implants spécifiques aux patients.

Caoutchouc de silicone liquide

Des trois procédés discutés ici, le moulage par injection est la seule technique de production viable pour fabriquer des pièces médicales en caoutchouc de silicone adaptées au contact avec la peau humaine. Le matériau est souvent utilisé en surmoulage, où une partie du dispositif médical est faite d'un matériau rigide comme le PC et une autre partie du silicone souple.

Une alternative moins chère pour les prototypes en silicone est la coulée sous vide, que nous pouvons utiliser pour créer des pièces flexibles similaires en performance aux pièces moulées par injection.

Prototypes médicaux avec 3ERP

3ERP a des années d'expérience dans la fabrication de prototypes de dispositifs médicaux, des machines de surveillance aux instruments chirurgicaux, et nous pouvons vous aider à faire avancer votre produit vers l'achèvement. Nous pouvons exécuter des projets d'usinage CNC, d'impression 3D et de moulage par injection, ainsi que des projets nécessitant plusieurs procédés.

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