Comment spécifier l'acier inoxydable pour les tubes de dispositifs médicaux

Les bons choix peuvent aider à optimiser la fabricabilité.

Depuis le début du XXe siècle, l'acier inoxydable a joué un rôle essentiel dans la conception et la production de tubes pour dispositifs médicaux.

Avec les progrès de la technologie utilisée pour fabriquer des tubes en acier inoxydable au fil des ans - par exemple, un diamètre intérieur (ID) aussi petit que 25 microns (µm), ou 0,00098", est désormais possible - le produit a évolué avec le domaine médical .

Une variété d'applications de tubulures pour dispositifs médicaux

Aujourd'hui, l'acier inoxydable entre en jeu dans un large éventail de procédures médicales. Il est bien adapté aux applications de tubes pour dispositifs médicaux nécessitant un degré élevé de structure, un module de traction élevé (rigidité) ou un écoulement de fluide à haute pression.

Les tubes en acier inoxydable sont également utilisés dans une variété de dispositifs médicaux. Il s'agit notamment des stents, des instruments de coupe chirurgicaux, des vis à os, des stéthoscopes, des canules, du matériel d'endoscopie et d'autres dispositifs où les caractéristiques du matériau, telles que la capacité d'être formés et usinés avec précision, sont essentielles.

Choisir une qualité médicale en fonction de l'utilisation finale

L'acier inoxydable est disponible dans une variété de qualités médicales qui offrent :

• Coût raisonnable
• Résistance du matériau
• Résistance à la corrosion
• La capacité d'être formé et usiné avec précision

La sélection de l'acier inoxydable de qualité médicale approprié pour une application particulière est un aspect crucial de la conception et de la production de tubes pour dispositifs médicaux. Le choix peut avoir un impact sur des propriétés de performance importantes, telles que la résistance à l'abrasion ou aux produits chimiques, la dureté, la flexibilité et la durabilité.

Tout aussi important, un mauvais choix peut causer de gros problèmes. Par exemple, un matériau de tube incompatible peut altérer chimiquement le liquide circulant dans le tube ou provoquer la liaison du liquide à la paroi du tube, entraînant un échec de la distribution.

Ainsi, lors de la spécification de l'acier inoxydable - ou de tout autre matériau - pour les tubes de dispositifs médicaux, il est essentiel de regarder au-delà du seul coût et de considérer ce qui est nécessaire pour l'objectif spécifique.

Par exemple, le tube du dispositif médical a-t-il besoin d'une résistance élevée aux liquides ou autres matériaux auxquels il sera exposé ? Le dispositif sera-t-il implanté et devra-t-il donc être biocompatible et résistant à la corrosion ?

Certaines options en acier inoxydable de qualité médicale

Relativement solide et offrant généralement une excellente résistance aux produits chimiques et à la corrosion, l'acier inoxydable est disponible dans une variété de qualités médicales aux propriétés variables.

Lors du choix de l'acier inoxydable pour les tubes de dispositifs médicaux, la première étape consiste à comprendre l'utilisation finale, puis à spécifier la qualité appropriée. Voici quelques exemples.

Type d'acier inoxydable 304

La qualité d'acier inoxydable la plus courante, le type 304 (également appelé A2), est peu coûteuse et facilement disponible dans une large gamme de tailles standard.

L'acier inoxydable de type 304 contient souvent 18 % de chrome, un métal dur et cassant qui ne ternit pas lorsqu'il est exposé à l'air, et 8 % de nickel, qui est connu pour sa résistance à la corrosion, sa ductilité et sa résistance.

Polyvalent et largement utilisé, l'acier inoxydable 304 est également connu pour ses propriétés de formage et de soudage, son excellente ténacité et sa facilité de nettoyage.

En raison de sa composition à faible teneur en carbone, le 304 est également parfait pour les applications à haute température et lorsque l'on cherche à minimiser les précipitations de carbure.

Type d'acier inoxydable 316

La deuxième qualité d'acier inoxydable la plus courante, le type 316 (également appelé A4), est un acier inoxydable populaire contenant du chrome, du nickel et du molybdène qui a des propriétés de résistance à la corrosion plus élevées et est un peu plus cher que le 304.

Souvent appelé « acier inoxydable de qualité marine », 316, il n'est pas réellement résistant à l'eau de mer. Cependant, il EST connu pour sa résistance aux piqûres et à la corrosion caverneuse dans les environnements chlorés.

Par conséquent, le 316 est largement utilisé dans des applications telles que l'équipement de laboratoire, le traitement pharmaceutique, les conteneurs de produits chimiques et les implants chirurgicaux.

Acier inoxydable 316LVM

La nuance d'acier inoxydable 316LVM, la version fondue sous vide à faible teneur en carbone du 316, est à l'abri de la sensibilisation (précipitation de carbure aux limites des grains). Par conséquent, il est largement utilisé dans les composants soudés de gros calibre (plus d'environ 6 mm, ou 0,236").

Par exemple, l'acier inoxydable 316LVM sans soudure sous la forme de tubes pour dispositifs médicaux a été utilisé pour produire des stents coronariens et des dispositifs utilisés en chirurgie cérébrale.

Ce sont des applications où le matériau doit être formé et usiné avec des tolérances précises tout en restant exempt de minuscules particules métalliques.

Décider si et quand des tolérances serrées sont nécessaires

Au-delà du choix de la nuance d'acier inoxydable la plus appropriée (et la plus rentable) pour les tubes de dispositifs médicaux, vous devez également examiner attentivement l'objectif final lorsque vous spécifiez les tolérances des tubes.

La tubulure de votre dispositif médical doit-elle servir de simple conduit pour déplacer un liquide, un gaz ou un autre matériau ? Ou, le tube doit-il remplir une fonction de mesure qui nécessite une spécificité, telle que l'administration de médicaments ou la distribution d'échantillons à tester ?

Si (comme dans le premier exemple) la précision n'est pas un facteur dans le flux de matériau à travers la tubulure du dispositif médical, vous n'aurez peut-être pas besoin de spécifier des tolérances très strictes.

Cependant, un dimensionnement précis des tubes en acier inoxydable peut être nécessaire pour s'assurer que les tubes s'intègrent dans tous les raccords et équipements nécessaires. De plus, les dimensions de la tubulure du dispositif médical peuvent influencer le débit de tout liquide qui doit traverser la tubulure.

L'utilisation finale nécessite-t-elle une grande précision ?

En d'autres termes, des applications spécifiques de tubes pour dispositifs médicaux peuvent nécessiter des tolérances strictes basées sur diverses caractéristiques où la précision est requise.

Par exemple, avec des stents qui seront insérés puis dilatés à l'intérieur de minuscules artères, l'alliage utilisé peut être choisi en fonction des caractéristiques de mémoire de forme et de la biocompatibilité du matériau - et les surfaces du stent peuvent devoir être spécifiées jusqu'à une taille de grain uniforme.

Avec les tubes en acier inoxydable pour la curiethérapie, qui impliquent l'insertion d'implants radioactifs directement dans les tissus pour traiter des cancers tels que le cancer de la prostate, les tolérances des parois des tubes doivent être exactes afin que la quantité exacte de rayonnement soit délivrée.

Le report est-il un problème ?

Une autre considération importante est de savoir si le tube du dispositif médical en acier inoxydable est à usage unique ou réutilisable - et s'il est réutilisable, comme la plupart des métaux, si le report est un problème.

Par exemple, en 2015, des épidémies mortelles de bactéries CRE étaient liées à une contamination par transfert dans les duodénoscopes, qui sont des endoscopes spécialisés utilisés chez environ un demi-million de patients chaque année. Plusieurs hôpitaux ont constaté que les duodénoscopes peuvent accumuler des bactéries qui ne sont pas toujours éliminées par un nettoyage conventionnel, transmettant des infections d'un patient à l'autre.

Pour de telles applications, il peut être important de spécifier des tubes en acier inoxydable avec une finition de surface ID aussi lisse que possible. Un ID lisse facilite le nettoyage de la tubulure et aide à réduire les risques de propagation d'infection par contamination résiduelle dans les tubulures réutilisables.

Existe-t-il d'autres exigences de finition de surface ?

Dans les systèmes de distribution de liquide, un ID lisse qui permet un nettoyage correct de la tubulure contribue également à réduire le coût total des tests et à améliorer la précision des tests grâce à un échantillonnage plus précis.

De plus, partout où il est essentiel que le liquide soit distribué en douceur, un ID lisse peut aider à empêcher les tourbillons, les tourbillons ou les secousses du liquide lorsqu'il sort du tube en acier inoxydable. (En savoir plus sur les systèmes de distribution de liquide.)

Une finition de surface lisse sur le diamètre extérieur (OD) du tube du dispositif médical est également importante si l'application nécessite une aspiration, dans laquelle le tube entier est inséré pour créer un vide ; cependant, la finition de surface OD n'est pas un facteur important dans les processus de distribution.

Autres considérations pour les tubulures des dispositifs médicaux

En plus de répondre aux exigences de l'industrie pour être qualifié de qualité médicale, l'acier inoxydable pour les tubes de dispositifs médicaux peut devoir répondre aux normes liées à l'application spécifique, telles que la gestion des fluides, l'anesthésiologie ou l'équipement respiratoire, la thérapie intraveineuse (IV), les pompes péristaltiques, l'équipement de laboratoire , ou une autre utilisation finale.

L'appareil sera-t-il réutilisé ?

Lorsque la tubulure du dispositif médical sera réutilisée, la facilité avec laquelle le matériau peut être stérilisé est critique. Il en va de même pour la capacité du tube à conserver sa rigidité, sa solidité, sa compatibilité, sa résistance et d'autres caractéristiques lors d'une exposition répétée aux désinfectants, à la stérilisation et aux processus de nettoyage de routine.

Une surface brillante est-elle un avantage ou un inconvénient ?

L'acier inoxydable recuit brillant est souvent spécifié pour les applications médicales car il peut être nettoyé par thermocouple et électropoli pour un degré élevé de propreté et de douceur. Le polissage électrolytique crée également une surface intérieure enrichie en chrome qui peut être bénéfique.

Cependant, dans d'autres cas, comme dans un environnement de salle d'opération, des tubes de dispositifs médicaux très brillants et lisses peuvent être problématiques en raison des problèmes causés par les lumières se reflétant sur des surfaces très polies.

Est-ce que des tubes sans soudure sont nécessaires ?

Les tubes en acier inoxydable soudés et redessinés peuvent être parfaitement acceptables pour les applications d'aspiration ou de distribution. Cependant, les tubes sans soudure sont hautement préférés pour la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) et d'autres applications à haute pression.

Les tubes sans soudure éliminent le risque de fuites, de fissures ou de ruptures des lignes de soudure lorsque la pression est appliquée. Cependant, les tubes sans soudure pour dispositifs médicaux coûtent plus cher, et il existe des limites dans les tailles disponibles, des tolérances plus larges et des délais de livraison plus longs.

Existe-t-il des exigences particulières en matière de revêtement ou de finition ?

La façon dont l'acier inoxydable pour les tubes de dispositifs médicaux réagira aux revêtements spéciaux - par exemple, l'héparine ou d'autres médicaments qui sont souvent appliqués sur les stents pour augmenter leur valeur thérapeutique - ainsi que les problèmes éventuels associés à une méthode de finition, doivent être pris en compte lorsque précisant les caractéristiques du tube.

La tubulure du dispositif médical est-elle compatible selon les besoins ?

Bien sûr, tout matériau de tube de dispositif médical doit être biologiquement et chimiquement compatible avec tous les matériaux corporels, échantillons et systèmes avec lesquels il sera en contact.

Par exemple, certains échantillons biologiques "colleront" à la surface des tubes en acier inoxydable, ce qui entraînera des problèmes tels que la perte d'échantillon, un faible rendement et un transfert. Dans ce cas, l'acier inoxydable peut être remplacé par du titane ou un autre métal qui n'aura pas ce problème de "collage".

(En savoir plus sur le titane et d'autres métaux spéciaux pour les applications de dispositifs médicaux.)

Le matériau répond-il aux exigences de fabrication de la pièce ?

Quel que soit le matériau que vous choisissez pour les tubes de dispositifs médicaux - qu'il s'agisse d'acier inoxydable ou d'un autre métal - il doit pouvoir être coupé, étiré, extrudé et fini pour obtenir :

• La longueur précise
• Un ID et un OD sans bavures
• L'épaisseur de paroi appropriée
• Une coupe finale nette
• Tous les éléments requis pour l'application de tube spécifique

Le matériau et ses caractéristiques ont un impact sur les performances ultimes de la tubulure du dispositif médical et des systèmes dans lesquels elle sera utilisée. Il en va de même pour la méthode de fabrication spécifiée, la finition de surface et d'autres attributs de production.

Application satisfaisante et besoins de production

L'acier inoxydable, comme tous les matériaux, présente des avantages et des inconvénients qui doivent être évalués en fonction des exigences spécifiques en matière de tubes pour dispositifs médicaux et mis en balance avec les besoins de production.

Avec les nombreux choix disponibles, un fournisseur de matériaux compétent peut vous aider à sélectionner la meilleure option en fonction de votre application, de votre budget et de vos objectifs finaux.

Pour en savoir plus sur la spécification des tubes métalliques de précision pour les dispositifs médicaux, téléchargez notre guide complet, Les tubes métalliques au 21e siècle :qui en a besoin ? L'avenir de l'innovation dans les dispositifs médicaux.